셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목슬롯 사이트 신청

셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'의 품목슬롯 사이트 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목슬롯 사이트를 신청했다.

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에도 CT-P41의 슬롯 사이트 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P41이 슬롯 사이트를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼 셀트리온의 시장 영향력이 커지고, 핵심 사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 슬롯 사이트된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(약 8조80억원)를 기록했으며, 각각 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 특슬롯 사이트 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 슬롯 사이트 신청을 순조롭게 진행하고 있다"며 "규제당국과 협의를 통해 남은 슬롯 사이트 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라고 말했다.

한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목슬롯 사이트 신청을 모두 완료한 품목은 △스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 △아일리아 바이오시밀러 CT-P42 △프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 △악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국에서 슬롯 사이트 신청을 완료하고 미국 슬롯 사이트 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 슬롯 사이트를 순차적으로 획득, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.