의정갈등도 멈추지 못한 슬롯사이트 '재평가의 시간'

의정갈등 여파로병원영업에 차질이 빚어지고,임상시험마저중단되면서 재평가 기한은연장되고 있지만,슬롯사이트평가에는 별다른 영향을 미치지 못할 것으로 전망된다.

업계에서는 최근의정갈등영향으로 '슬롯사이트의 임상재평가 기한이 연장되는 것아니냐'는 이야기가 돌았다. 임상재평가 결과 제출 마감기한이 적잖이 남아있지만, 유효성을 입증하지 못할 때를 상정한 불안감이 소문에 한 몫한 것으로 보인다.

여기에 전공의 집단사직을 이유로 새한제약의 주사제인 트라우밀주(밀레포리움틴크D3 등 13개 성분)의 임상재슬롯사이트가 1년 연장됐다는 점도 크게 작용했다.실제트라우밀주의 임상재슬롯사이트 기한을 연장했던 중앙약심은"현재 상황은 천재지변과 마찬가지로 업체가 감당하기 어려운 부득이한 사유며, 환자수도 얼마 남지 않은 만큼 연장이 타당하다"고 판단했다.

다만, 슬롯사이트는 트라우밀 사례와는 유사한 케이스로보기 어렵다는 평가가 우세하다.

CRO업계 관계자는 "슬롯사이트는 정제이기 때문에 주사제와 비교하기어렵다"면서 "임상사이트도 주사제는 대형종병이지만 슬롯사이트는 2차병원이기 때문에 유사한 사례라고 보기는 어렵다"고 설명했다.이어 "트라우밀주는 수술 후 환자들을 대상으로 하기 때문에 환자를 등록하기 위한 문턱도 슬롯사이트보다는 높다"면서"약심위원들도 4년이면 충분하다고 볼 수 있어 연장은 쉽지 않을 것으로 보고 있다"고 말했다.

제약 업계에서 슬롯사이트 임상재평가의 연장에 관심을 보이는 것은 환수 떄문이다. 슬롯사이트는 2021년 6월 알츠하이머와 경도인지장애 등 2개 적응증을 대상으로 임상재평가가 시작됐다. 임상 결과 제출 기한은 알츠하이머 대상 적응증은 4년 6개월, 경도인지장애는 3년 9개월이 부여됐다.

결국 알츠하이머 대상 적응증은 2025년 12월,경도인지장애는 2025년 3월까지임상결과를 통해 유효성을 입증해야 한다.유효성을 입증하지 못한다면 국민건강보험공단과 진행했던 협상결과에 따라5년을 기준으로 연평균 20%를 환수해야한다.

제약업계에서는 슬롯사이트가 매년 치매치료제 시장에서 꾸준히 성장하며 연매출 5000억원을 이루는 대형품목인만큼 환수금액 역시 적잖은 부담이 될 전망이다.

현재 업계에서는 슬롯사이트의 대체제로 니세르골린, 메만틴, 은행엽엑기스 등의 성분을 점찍고, 영업력을 점차 늘려나가는 중이지만 대형품목의 점유율을 인계받기는 시간이 필요하다.

만약 연장이 가능해지면1회에 한해 2년까지 연장할 수 있기 때문에 업계에서도 환수부담 및 대체제를 준비할 기간도 길어질 수 있다.

이에 대해 제약업계 관계자는 "슬롯사이트가 그만큼 시장에서 중요한 자리를 차지하고 있었다는 의미"라면서 "플랜B와 C를 준비하면서 대비하고 있지만 그마저도 여의치 않다는 방증일 수 있다"고 평가했다.