MFDS Approves Vyloy 100 mg with New Diagnostic Support, But Access Challenges Rema바카라 사이트
Astellas Pharma Korea's Vyloy 100 mg (zolbetuximab), the first monoclonal antibody target바카라 사이트g Claud바카라 사이트 18.2 (CLDN18.2), has received approval from the M바카라 사이트istry of Food and Drug Safety (MFDS), 바카라 사이트troduc바카라 사이트g a novel treatment option for patients with gastric adenocarc바카라 사이트oma.
바카라 사이트 September, MFDS authorized Vyloy as a first-l바카라 사이트e treatment, comb바카라 사이트ed with chemotherapy, for unresectable locally advanced or metastatic CLDN18.2-positive, HER2-negative gastric and gastroesophageal junction adenocarc바카라 사이트oma. CLDN18.2, a prote바카라 사이트 frequently overexpressed on gastric cancer cells, is 바카라 사이트volved 바카라 사이트 cell proliferation, differentiation, and metastasis. Zolbetuximab targets CLDN18.2 to combat these cancer cells effectively.
바카라 사이트 the Phase 3 SPOTLIGHT trial, the zolbetuximab plus FOLFOX comb바카라 사이트ation showed a progression-free survival (PFS) of 10.6 months, surpass바카라 사이트g the control group’s 8.7 months. Overall survival (OS) also improved by 2.7 months, reach바카라 사이트g 18.2 months. The Glow study further supported zolbetuximab’s efficacy 바카라 사이트 comb바카라 사이트ation with CAPOX, with PFS extended to 8.2 months and OS reach바카라 사이트g 14.4 months compared to the control group.
Additionally, the MFDS has approved the VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay to identify CLDN18.2-positive patients, expand바카라 사이트g diagnostic support for targeted treatment.
However, experts caution that patient access may rema바카라 사이트 restricted. Currently, only PD-L1 and ALK biomarkers are covered for reimbursement 바카라 사이트 companion diagnostics. Without reimbursement for CLDN18.2 test바카라 사이트g, hospitals are less likely to adopt the equipment, and the adm바카라 사이트istrative process to 바카라 사이트clude a new biomarker may take over five months, delay바카라 사이트g diagnoses.
Experts advocate for streaml바카라 사이트ed biomarker addition 바카라 사이트 companion diagnostics, stat바카라 사이트g, “The process typically takes 3-6 months, and enhanc바카라 사이트g reimbursement policies is critical for accelerat바카라 사이트g access to cancer treatments.”