카지노 입플

카지노 입플(Oncosoft)는 AI 기반 자동 컨투어링 솔루션 '온코스튜디오(OncoStudio)'가 미국 식품의약국(FDA)에서510(k) 허가를 획득했다고 지난 28일 밝혔다. 회사는 해당허가를 바탕으로 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이라고 설명했다.

온코스튜디오는 2022년 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 이후 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 대형 병원을 포함한 18개 병원에서 실제 환자 치료에 적용되며 임상적 유효성을 입증했다고 강조했다. 이번 FDA 승인으로 미국 시장에서도 제품의 안전성과 효과를 공식적으로 인정받았다는 것이 회사의 입장이다.

온코스튜디오는 방사선 치료 계획 수립 시 필수적인 장기 및 조직의 자동 인식 기능을 갖추고 있으며, AI 기술을 활용해 다양한 신체 부위를 정밀하게 분석하고 자동으로 윤곽을 형성할 수 있도록 설계됐다고 밝혔다. 회사는 기존 정상 장기(방사선 보호가 필요한 장기) 컨투어링을 넘어, 종양까지 AI가 자동으로 분석하는 대규모 언어 모델(Large Language Model, LLM) 및 다양한 AI 기술도 접목 중이라며,이를 통해 방사선 치료의 정밀도를 높이고, 임상의들의 업무 효율성을 향상시킬 것으로 기대하고 있다.

카지노 입플는 이번 FDA 510(k) 허가를 계기로 미국 시장에서 사업을 확장하고, 연구 목적으로 제품을 활용 중인 미국 병원들과 협력을 강화할 계획이다. 또한 일본(PMDA), 유럽(CE), 동남아 등 글로벌 주요 시장의 인증 절차를 가속화하고, 싱가포르, 아랍에미리트(UAE) 등에서도 의료기기 허가 절차를 적극 추진 중이다.

카지노 입플 관계자는 "FDA 허가를 통해 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 공식적인 판매 자격을 확보했다"며 "오는 2025년 샌프란시스코에서 열리는 ASTRO(북미 방사선종양학회)에서 FDA 허가를 받은 온코스튜디오와 추가 파이프라인을 선보이며 글로벌 시장 확대에 주력할 것"이라고 말했다.