식약처, 허가변경지시안 확정...오는 29일부터
독소루비신 단일제(용액주사) 사용상 주의사항에 패혈증(패혈성쇼크)가 추가된다. 또 이다루비신 단일제(주사)에는 폐렴이 신설된다.
식품의약품안전처는 이 같이 독소루비신(용액주사) 등 9개 성분에 대해 허가사항을 변경지시하기로 했다고 14일 밝혔다. 사전예고기간은 28일까지이며, 변경지시 예정일은 29일이다.
앞서 식약처는 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 및 평가, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 의견조회를 실시했었다.
변경지시안을 보면, 이들 성분의 사용상의 주의사항 항에 '국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만 이로써 곧 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다'는 문구가 신설된다.
성분별 신설 이상사례는 L-이소류신 외 14성분 복합제(주사)-면역계: 아나필락시스성쇼크, 독소루비신 단일제(용액주사)-감염: 패혈증(패혈성쇼크), 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사)-감염: B형간염 재활성화로 인한 간실조, 블레오마이신 단일제(주사)-감염: 패혈증, 아스피린리신 단일제(주사)-면역계: 아나필락스시반응, 이다루비신 단일제(주사)-호흡기계: 폐렴, 카보플라틴 단일제(주사)-호흡기계: 폐렴, 타크로리무스 단일제(경구)-감염: B형간염 재활성화로 인한 간실조, 피라진아미드 단일제(경구)-면역계: DRESS증후군 등이다.