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프라그마틱 슬롯사이트이 자사 폐암 신약'렉라자(성분명 레이저티닙ㆍ사진)'의 국내 적응증을 2차 프라그마틱 슬롯사이트에서 1차 프라그마틱 슬롯사이트로 확대하기 위해허가 변경에 나선다.

유한양행은 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptorㆍ이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 프라그마틱 슬롯사이트로 렉라자의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 17일 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

적응증은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자의 1차 치료다. 앞서 렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 'EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암' 2차 프라그마틱 슬롯사이트로 허가를 받았다.

작년 10월 발표된 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 프라그마틱 슬롯사이트로 수행한 다국가 임상 3상 결과 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFSㆍprogression-free survival) 개선을 확인했다. 같은해 12월 싱가포르에서 열린 '유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)'에서 해당 임상 결과를 상세하게 공개한 바 있다.

유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 렉라자의 변경 허가를 신청했다"며 "렉라자의 변경 허가 승인 시 1차 프라그마틱 슬롯사이트로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

렉라자는 유한양행이 2018년 11월미국 얀센바이오테크와 기술 수출 및 공동 개발 계약을 체결하면서 얀센의 EGFR-MET 표적 이중 항체 프라그마틱 슬롯사이트인 '아미반타맙(amivantamabㆍ성분명)'과의 병용 요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상이 진행 중이다.