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유한양행(대표 조욱제)의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '무료 슬롯 사이트(성분 레이저티닙 메실산염일수화물)'가 '이레사(성분 제피티닙)' 대비 질병 진행 및 사망에 대한 위험을 55% 감소시켰다는 다국가 임상 3상 연구(LASER301) 결과가 지난 28일 국제학술지를 통해 발표됐다.

이번 연구 결과는 종양학 분야 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재됐다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 권위있는 학술지다.

LASER301 연구는 이전에 전신 항암 요법을 받은 적 없는 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 무료 슬롯 사이트 240mg, 제피티닙 250mg 군으로 1:1 무작위 배정된 후 1일 1회 대상 약제를 경구 투여했다.

이 논문에 따르면, 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)인 PFS(무진행생존기간)는 무료 슬롯 사이트 투여군에서 20.6개월, 이레사 투여군에서 9.7개월로 나타났다. 연구진은 레이저티닙 투여가 제피티닙 투여 대비 유의미하게 PFS를 개선했으며, 55%만큼 질병 진행 및 사망 위험을 감소시켰다고 설명했다(HR 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).

전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 18개월 생존율은 무료 슬롯 사이트 투여군에서 80%, 이레사 군에서 72%였지만, 중앙값에는 도달하지 못했다(데이터 성숙도 29%). 사망 위험은 이레사 대비 26% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.74, 95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116).

약물 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse events)은 무료 슬롯 사이트 투여군에서 약 96%, 이레사 군에서 약 95% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다.

제1저자이자 글로벌 임상시험 조정자(Coordinating investigator, CI)인 조병철 교수는 “레이저티닙의 임상적 이득이 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다”며 “특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다”고 설명했다.

또한 이번 연구 결과 게재에 대해 “LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적”이라며 “이로써 무료 슬롯 사이트가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “무료 슬롯 사이트는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 Asian 하위 그룹에서의 일관된 효과의 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

이번 연구 결과는 지난해 12월 싱가폴에서 개최된 ‘ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 총회)’에서 공개된 바 있다.

한편, 무료 슬롯 사이트는 2021년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 ‘EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제’로 허가받았으며, 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다.