이레사 대비 질병 진행 또는 사망에 대한 위험 55% 낮아
"전체 생존기간 아직 추적 집계 불충분, 18개월 생존율 80% 보여"
[ESMO ASIA 2022(싱가포르) = 황재선 기자]유한양행 레이저티닙(제품명 렉라자)이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암의 1차 슬롯사이트 네임드카지노 임상3상에서 게피티닙(제품명 이레사)보다 무진행생존기간 중간값이 2배 이상 증가했다.
조병철 연세암센터 교수는 3일 ESMO ASIA 2022 'Presidential Symposium'세션에서 슬롯사이트 네임드카지노의 글로벌 임상3상(LASER301)의 중간분석 결과를 발표했다.
조병철 교수는 "레이저티닙은 국내 개발 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 슬롯사이트 네임드카지노제 중 최초로 글로벌 임상3상을 마쳤다"며 "레이저티닙과 게피티닙의 안전성은 이전에 보고된 안전성 프로파일을 벗어나지 않았다"고 밝혔다.
레이저티닙은 EGFR T790M과 감작 돌연변이를 모두 표적으로 하는 3세대 EGFR-TKI(티로신인산화효소 저해제) 표적 슬롯사이트 네임드카지노제다.
조병철 교수 연구진은 이전에 EGFR-TKI 및 전신 항암요법 경험이 없는 진행성 EGFR 돌연변이(Ex19del/L858R) NSCLC 보유 성인을 대상으로 했다. 중추신경계 전이됐지만 신경학적으로 안정한 환자들이 대상이 됐고, 2주 동안 슬롯사이트 네임드카지노와 스테로이드요법을 완료시켰다.
환자들은 이후 하루에 슬롯사이트 네임드카지노 240mg을 경구 투여했으며, 대조군으로 게피티닙 250mg 섭취군을설정했다. 이들은 돌연변이 및 인종에 따라 1:1 무작위 배정됐다.
연구진은 1차 유효평가지표를 RECIST v1.1로 계산된 PFS(무진행생존기간)으로 설정했다.
393명의 환자가 무작위, 눈가림 배정됐으며, 13개국 96개 지역에서 진행됐다.(슬롯사이트 네임드카지노군 196명, 게피티닙 197명). 특히, 무진행생존기간 중간값은 제피티닙(9.7개월)보다 슬롯사이트 네임드카지노(20.6개월)에서 더 길었다. 또한 질병 진행 또는 사망에 대한 HR(위험비, 95% 신뢰구간)는 0.45(0.34-0.58)이었다.
게피티닙에 비해 슬롯사이트 네임드카지노의 무진행생존(PFS) 이점은 모든 서브그룹에서 일관되게 나타났다.
무진행 생존기간 중간값은 아시아인 사이에서는 20.6개월, 게피티닙 9.7개월로 나타났으며, 비아시아인에서 게피티닙은 9.7개월, 렉라자는 집계되지 않았다.
Ex19del 변이 환자에서는 슬롯사이트 네임드카지노이 20.7개월, 게피티닙이 10.8개월을 나타냈으며, L858R 변이 환자에서는 17.8개월, 9.6개월로 각각 나타났다.
ORR(객관적 반응률)은 두 그룹 모두에서 76%(95% 신뢰구간, 0.62-1.59)였으며, 반응기간(DOR) 중간값은 19.4개월, 8.3개월이었다.
조병철 교수는 "중간 분석에서 전체 생존기간(OS)에 대한 데이터는 추적기간이 충분히 확보되지 않은 상태"라며 "18개월 생존율은 게피티닙(72%)보다 슬롯사이트 네임드카지노(80%)에서 더 높았으며, 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났다"고 밝혔다.
한편, 과거 동일 기전 약제 한미약품 '올무티닙'이 국내 허가를 받은 바 있지만, 안전성 이슈로 허가를 취하한 바 있다. 이에 업계 관계자들은 슬롯사이트 네임드카지노이 확증 시험을 통해 유효성 및 안전성을 입증한 국내 최초 신약이라고 평가하고 있다.
