삼성전자 이어 리센스 '오큐쿨'도…메디웨일 '닥터눈 CVD'도 박차
시간·비용은 과제, 지속적 지원 등 필요 목소리도
국내 온라인카지노추천 기업들이 미국 식품의약국(FDA)에서자체 개발한 온라인카지노추천의 드 노보(De Novo) 승인을 통해 미국 시장 공략에 나서고 있다.
11일 업계에 따르면 리센스메디컬, 메디웨일 등 온라인카지노추천 기업들이 FDA 드 노보 제도를 활용해 미국 시장 공략은 물론 사업 역량 강화에 박차를 가하고 있다.
FDA 드 노보
비슷한 선행 기술이 없는 신기술 온라인카지노추천에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가 제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 '최초' 승인을 부여하는 것을 의미한다.
2016년 설립된리센스메디컬은 급속정밀냉각 온라인카지노추천 개발에 나서고 있으며, 지난 10월 안과용 접촉식 냉각마취기기 '오큐쿨(OcuCool)'의 FDA 드 노보 승인을 받았다. 회사에 따르면 오큐쿨의 안과 급속 냉각마취 핵심 기술로는 고성능 열전냉각모듈, 탄성 냉각결합, 정밀 안전 냉각제어 등이 있다.
이러한 기술을 통해 냉각마취의 안전성을 확보했으며, 동물실험을 통해 냉각 온도의 안전성도 검증했다는 게 회사의 설명이다. 김건호 리센스메디컬 대표는 지난달오큐쿨의 임상 과정 및 드 노보 승인의 의의를 설명하는 기자간담회에서 "향후 시장에 오큐큘을 공식 론칭하게 되면 수백억원대 매출 달성을 목표로 하고 있다"며 "우선 미국 시장을 공략할 계획"이라고 말했다.
메디웨일은 망막 촬영을 통해 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈 CVD'를 개발하고 있다. 회사는 160만장으로 개발된 강력한 인공지능(AI) 솔루션을 보유하고 있으며, 다인종, 다지역에서 추출된 37만명의 160만장 망막 사진을 활용 중이다. 또 망막 사진과 심혈관질환 발생이 매칭된 시계열 데이터를 갖추고 있다.
현재 닥터눈 CVD는 글로벌 수준의 임상 증거를 확보하고 있다. 미국시력안과학회(ARVO), 유럽신장학회(ERA), 유럽심장학회(ESC) 등에서 닥터눈 CVD 관련 임상 발표가 진행됐다는 게 회사 측 설명이다. 메디웨일은 2025년 닥터눈 CVD의 FDA 드 노보 승인을 목표로 하고 있다.
한편 삼성전자는 지난 2월 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)'이 FDA로부터 드 노보 승인을 받았다. 이는 온라인카지노추천가 아닌 앱(App) 기능 승인이다.
업계에서는 온라인카지노추천 기업들이 FDA 드 노보 승인에 도전하는 것은 규제 통과를 넘어 글로벌 시장에서 혁신성과 기술력을 증명하려는 노력의 일환이라는 의견을 내놓고 있다.
익명을 요구한 한 업계 관계자는 "FDA 드 노보 승인은 국내 온라인카지노추천 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 긍정적인 신호로 해석할 수 있다"며 "다만 FDA 드 노보 승인 과정은 시간과 비용이 많이 소요되기 때문에 충분한 자원과 지속적인 기술 개발이 뒷받침돼야 한다"고 조언했다.