메이저사이트 히트뉴스

국내 엑소좀 신약 개발 벤처들이 글로벌 메이저사이트시험을 진행 중인 가운데, 글로벌 기술이전(L/O)을 위한 밑그림을 그릴 전망이다.

19일 업계에 따르면 일리아스바이오로직스, 브렉소젠 등 엑소좀 신약 개발 기업들이 현재 호주 및 미국에서 파이프라인(신약 후보물질)에 대한 메이저사이트시험을 진행하고 있다.

일리아스바이오로직스는 지난 3일 리드 파이프라인인심장 수술 후 급성신손상 치료제 'ILB-202(개발코드명)'의 호주 1상 메이저사이트시험에 대한 투약과 평가를 완료했다고 밝혔다.

회사 측은 "이번 메이저사이트 1상은 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 시험"이라며 "저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트(Cohort)에서 18명의 건강한 성인 자원자에게 ILB-202의 단회 점적 정맥 투여를 진행했다"고 말했다.

회사에 따르면 3개 코호트 모두에서 '중대한 이상반응(Serious Adverse EventㆍSAE)'이 발생하지 않았음을 확인했다. 앞서 일리아스바이오로직스는 지난해 4월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 ILB-202에 대한 메이저사이트 1상을 승인받아 국내 최초로 엑소좀 치료제의 글로벌 메이저사이트에 진입한 바 있다.

회사 관계자는 "현재 메이저사이트 2상을 위한 내부적인 준비를 진행하고 있다. 다만, 바이오 시장 상황에 맞춰 속도를 조절할 것"이라며 "회사는 다양한 국내외 제약사들과 공동 연구를 진행하고 있다. 이를 통해 향후 구체적인 기술이전 성과를 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

브렉소젠은 지난 4월 미국에서 중증 아토피 피부염 치료제 'BRE-AD01'에 대한 첫 환자 투약을 진행했다. 회사에 따르면 이번 메이저사이트은 미국 내 18세 이상의 중등도~중증 아토피 피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가할 계획이다.

BRE-AD01은 회사 고유의 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제다. 엑소좀 생산에 특화돼 있는 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다.

브렉소젠은 지난달120억원 규모의 시리즈 C 투자 유치에 성공한 바 있다. 회사는 이번 자금을 활용해 BRE-AD01의 메이저사이트 1상 마무리에 박차를 가하고, 심근경색증 치료제 'BRE-MI01'의 메이저사이트 1상 진입을 위한 비메이저사이트 연구에 나선다. 회사 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "내년 3분기 BRE-AD01에 대한 메이저사이트 1상 완료를 목표를 하고 있다"며 "글로벌 기술이전을 고려해 미국에서 메이저사이트을 진행하고 있다"고 전했다.

바이오 업계 한 관계자는 "국내 엑소좀 치료제 개발기업들이 글로벌 기술이전을 염두에 두고 해외 메이저사이트에 나서고 있다"며 "미국 식품의약국(FDA)에서 메이저사이트시험을 승인받으려면 계획성 있는 메이저사이트시험 사전미팅(Pre-IND meeting) 준비에 나설 필요가 있다"고 강조했다.