작년 공급계약 체결된 상태...1월 중 제품 공급 예정
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 강철훈)가 개인용·전문가용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 정식승인을 받았다고 14일 밝혔다.
회사에 따르면 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 지난 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고(2025년 1주차 기준)되는 등 현재 전국적으로 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 미국뿐만 아니라, 중국, 인도 등지에서도 COVID-19, 독감, RSV, HMPV 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다.
오상헬스케어는 "매년 동절기를 중심으로 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서 이번 정식 승인을 통해 미국 내 의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국과 마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다"며 "실제로 지난 2023년 미국에 1억 개의 COVID-19 진단키트를 공급한 바 있다"고 말했다.
이어 "발주처의 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간의 공급계약은 작년에 이미 체결된 상태"라며 "정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀생산 체제에 돌입하여 빠르게 제품을 공급할 예정"이라고 밝혔다.
한편, 오상헬스케어는 생화학진단, 분자진단, 면역진단 분야에서 사업을 영위하고 있는 글로벌 체외진단 기업이다. 2024년 3월 코스닥 시장에 상장하였으며, 현재 연속혈당측정기(CGMS), 광열 기반 현장 분자진단기기(POC-MDX) 등 혁신적인 신제품 개발에 매진하고 있다.
