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생약 전문의약품 동등성 재평가 실시를 앞두고 풍림무약과 마더스제약이 공동 온라인 바카라 준비를 본격화하고 있다. 회사들은 제품의 매출과 비교온라인 바카라 불확실성 사이에서 고민하는 모습이다.

18일 관련업계에 따르면 200여품목의 생약제제는 동등성 재평가를 앞두고 있으며 오는 6월 30일까지 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

앞서 식약처가 예고한 동등성 재평가 대상은 경구제 형태의 생약제제 필름코팅정으로, 스티렌의 성분인 애엽추출물 제제는 전체 재평가 품목의 약 64%인 135 품목을 차지하고 있다. 업계에서는 생체를 이용하지 않는 비교용출 시험을 요구했지만 수용되지 않았다.

이에 수탁사인 풍림무약과 마더스제약은 위염환자에서 스티렌정 대비 내시경 검사상 위점막 유효율의 비열등성을 입증하는 온라인 바카라시험을 진행하는 것으로 결정하고 참여사 모집에 나섰다.

업계에서는 회사 당 1~2억원 수준을 부담하면 될 것으로 보고 있다. 다만, 제품의 매출과 온라인 바카라시험 지연 및 성공 여부, 비용 증가 등의 상황이 불확실해 경우의 수를 따져보고 있다.

제약업계 개발팀 관계자는 "풍림무약과 마더스에서 손을 들고 비교온라인 바카라을 진행한다"며 "고민이 되는 포인트는 위염 환자들을 대상으로 대학병원에서 진행해야 하기 때문에 환자 모집이 시간에 맞춰 가능할지 우려된다"고 전했다.

온라인 바카라에 참여하는 환자 모집이 원활하지 못하면 기간이 늘어날 것이고 비용부담도 증가할 것이기 때문이다.

그는 "마이너한 질환을 대학병원에 가서 치료받으려고 할지 의문이지만, 온라인 바카라에 참여하지 않을 경우, 영업부에서 판매할 수 있는 제품이 줄어들게 되는 문제가 있다"며 "신제품 개발 품목도 많지 않은데, 기존 품목을 없애는 것도 쉽지 않은 결정"이라고 말했다.

또다른 제약사 허가 담당자는 "타사가 포기하면 해당 시장을 차지할 수 있다는 기회도 고려한다"며 "현재 '1+3' 제도 때문에 온라인 바카라에 참여하려면 빈자리를 찾아야 한다. 만약 참여율이 높으면 경쟁을 해야 하는데, 예상 판매량을 높게 제출하는 회사 위주로 참여하지 않겠냐. 부익부, 빈익빈 현상"이라고 설명했다.

스티렌 성분 제제들은 급여적정성 재평가 대상에도 포함돼 있다. 국내 제약사 관계자는 "아직 결과를 단언할 수 없지만, 급여적정성 재평가 결과가 동등성 재평가 결과와 연계돼 고시 시행 시점이 늦어질 수도 있을 것 같다"며 "온라인 바카라 참여 여부를 놓고 다양한 상황들을 고려하고 있다"고 밝혔다.