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코어라인소프트(대표 김진국)는 자사 인공지능(AI) 소프트웨어 'AVIEW(에이뷰)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 시판전 인증 'FDA 510(K)'을 획득했다고 25일 밝혔다.

코어라인에 따르면, FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이며, 미국 내 AI 제품 공급을 위해서 필수적으로 인증을 받아야 한다.

신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 인터페이스(UI)·사용자 경험(UX) 최적화로, 핵심 정보 추출과 활용 가능성을 극대화했다.

이번 인증 획득으로 에이뷰 씨에이씨를 비롯해 △AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) △AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) △Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들의 유효성 및 안전성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다.

코어라인소프트 김진국 대표는 "AI 기술력을 강화하기 위해 최근 AI 밸류체인 관련 플랫폼을 론칭하고 보유 제품의 고도화를 진행했다. 미국 의료영상 솔루션 기업과 협력을 강화하고 있으며, FDA 인증 획득을 기점으로 추가 AI SW를 공급할 예정"이라고 말했다.