슬롯사이트 소닉 메이저 히트뉴스

미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일단클론항체 및 기타 약물 개발 과정에서 슬롯사이트 소닉 메이저실험을 단계적으로 폐지하겠다는 정책을 발표했다. 기존 신약개발이 '세포실험–슬롯사이트 소닉 메이저실험–임상시험'이라는 순차적 구조를 따랐다면, 앞으로인공지능(AI) 기반 독성 예측과 인간 유래 3차원 생체모델(오가노이드 등)을 통해 슬롯사이트 소닉 메이저실험 없이도 임상으로 진입할 수 있는 체계를 마련하겠다는 것이다.

FDA는 이를 '차세대 접근법(New Approach Methodologies, NAM)'이라 정의했다. NAM은 슬롯사이트 소닉 메이저을 사용하지 않고도 약물의 독성과 효능을 평가할 수 있는 기술들을 포괄하는 개념으로, 인공지능 기반 예측 모델, 미세유체 장치(마이크로플루이딕스) 기반 장기 칩, 고해상도 비염색 3차원 이미징(예: 토모큐브), 사람 유래 세포 기반 입체 세포실험(오가노이드, 라이브 셀 등), 홀로토모그래피 기술 등이 포함된다. FDA는 이러한 NAM 기반 자료만으로도 임상시험계획(IND) 신청이 가능하다고 밝혔다.

FDA는 현재 일부 항체 및 특정 약물에 대해 NAM 기반 데이터를 기존 슬롯사이트 소닉 메이저실험 자료와 병행하거나 대체하는 방안을 검토하고 있으며, 향후 1~2년 내NAM 데이터만으로도 임상시험계획 신청이 가능하도록 공식 인정할 방침이다.

중장기적으로슬롯사이트 소닉 메이저실험 요건 자체를 폐지하고, NAM 기반 임상 설계가 가능하도록 체계를 전면 개편할 계획이다. 이와 함께 글로벌 규제 기준과정합성을 고려해다른 국가 규제기관의 병행 전환도 유도하겠다는 전략이다.

업계는 이번 발표가 당장 제도 변화로 이어지기보다, NAM 도입을 위한 방향성을 드러낸 사전 예고에 가깝다고 보고 있다. NAM은 여전히 기술적·제도적 검증이 필요한 보완 수단에 머물러 있으며, 독립적인 대체 기술로 자리 잡기에는 아직 이르다는 평가다.

국내 비임상 CRO 대표는 "실제 항체 신약 개발, 특히 독성시험에서는 (슬롯사이트 소닉 메이저 실험)이슈가 지속적으로 제기돼 왔고, 마침내 좀 더 진전된 계획이 발표됐다"고 말했다. 그는 "독성은 정상조직에 발생하는 이상 반응이기 때문에 어느 정도 가능하리라 예상되어 왔다. 하지만 아직 초기 단계의 계획에 불과하고 지속적인 시험자료가 축적돼야 의미 있는 진전이 일어날 수 있다"고 설명했다.

그는 "이런 모델을 이용한 독성시험 후 사람을 대상으로 한 임상시험에서 예기치 못한 독성이 발생할 경우, 정책 방향 자체가 다시 흔들릴 수 있다"며 "유효성 시험에 대한 언급은 없었다. NAM은 질환모델을 전혀 재현하지 못하고 있는 상황이기 때문에 여전히 슬롯사이트 소닉 메이저실험이 중요하다"고 말했다.

또한 "원숭이 실험을 인간화 마우스를 기반으로 한 질환모델로 대체하려는 시도가 이어지고 있지만, 살아있는 슬롯사이트 소닉 메이저에서 유발되는 병태생리를 기술적으로 완전히 모사하기 어렵다는 현실을 반영하는 것"이라고 덧붙였다.

그는 이어 "NAM은 부정적인 개념이라기보다 신약개발의 방향성을 제시한 것이라고 생각한다"며 "다만 아직은 검증 단계이고, 슬롯사이트 소닉 메이저도 여러 과학기관과의 협력을 통해 이를 검증해 나가겠다고 밝힌 만큼 당분간은 독성시험에서 보완 수단으로 활용될 가능성이 크다. 유효성 평가 분야는 질환모델이 확립되지 않은 이상 NAM이 바로 도입되기는 어렵다"고 예상했다.

국내 비임상시험 기업 대표도"오가노이드는 장기의 일부 기능(certain aspect)은 모델링할 수 있지만, 전체 장기 구조를 구현하기에는 아직 한계가 있다"고 말했다. 이어 "여러 층의 세포와 섬유아세포(fibroblast), 면역세포(immune cell) 등을 동시에 배양해 구성하는 것은 기술적으로 아직 상당히 먼 이야기"라며 "향후 5~10년 내에는 일부 독성시험 보완에는 활용될 수 있겠지만, 전면 대체는 어렵다고 본다"고 덧붙였다.

그는 "미국 슬롯사이트 소닉 메이저의 결정인 만큼, 국내 식품의약품안전처에서도 이에 상응하는 조치가 머지않아 나올 가능성이 있다"고 말했다. 다만 "오가노이드나 인실리코(in silico, 컴퓨터 기반) 독성시험 결과만으로 IND 승인이 이뤄질 경우, 임상시험 도중 문제가 발생하면 그 책임은 담당 공무원이 지게 되는 만큼 매우 곤혹스러운 상황이 될 수 있다"고 지적했다. 그는 "슬롯사이트 소닉 메이저도 NAM만으로 충분하다고 말하지 않았다. '검토할 수 있다'는 의미였지, NAM만으로 승인을 보장하겠다는 것은 아니었다"고 강조했다.

투자업계 역시 이번 정책 발표를 강제 규제보다정책적 신호로 받아들이고 있다. 한 벤처캐피탈(VC) 심사역은"오가노이드 기술은 아직 완전한 대체 기술이 아니다. 여러 세포를 함께 배양하는 공배양(Co-culture) 기술로 발전 중이지만, 궁극적으로는 다양한 장기를 연결하는 '인체 칩(Human-on-a-Chip)'수준까지 가야 한다. 그 수준까지 도달하더라도 전면 대체는 어려울 것"이라고 전망했다.

그는 "산업통상자원부나 환경부 등도 3차원 세포모델과 오간칩 기반 독성 테스트 실증을 시도해 왔으며, 식약처도 NAM 도입에 대한 의지를 가진 것으로 보인다"고 했다. 다만 "식약처가 미국처럼 완전히 새로운 기전의 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물에서 NAM만으로 평가를 시작할 가능성은 낮다"며 "기존에 검증된 기술부터 제한적으로 수용하는 방식이 될 것"이라고 내다봤다.

이처럼 NAM은 슬롯사이트 소닉 메이저실험 의존도를 줄이려는 기술적 대안으로 주목받고 있지만, 신약개발 전반을 전환하기까지는 넘어야 할 과제가 많은 것으로 평가된다. 독성시험 영역에서는 제한적 활용이 가능하겠지만, 유효성 평가를 포함한 임상 설계의 주요 전환점이 되기 위해서는 기술의 신뢰성과 규제기관의 수용 태도 모두에서 추가 검증이 필요하다는 것이 업계의 공통된 시각이다.