슬롯 머신 히트뉴스

|슬롯 머신승인 현황| (2020.07.06.~07.17.) 식약처, 42건 승인

코로나19 사태 종식에 기여할 치료제와 백신 개발에 전 세계가 주목하고 있다. 이 가운데 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체 치료물질 'CT-P59'가 슬롯 머신 1상 신청 7일 만에 식품의약품안전처로부터 지난 17일 승인받았다.

대웅제약은 현재 시판 중인 췌장염 치료제 '호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 슬롯 머신 2상을 승인받았다.

동국제약은 두타스테리드와 타다라필을 조합한 전립선비대증 치료제 슬롯 머신 3상에, 국제약품은 히알루론산과 설파살라진을 조합한 안구건조증 치료제 슬롯 머신 2상에 진입한다.

19일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 슬롯 머신시험 승인 정보공개 현황에 따르면 지난 6일부터 17일까지 신규 승인된 슬롯 머신시험은 42건이다. 신청인(중복 포함)별로 제약바이오 29건 의료기관 7건 CRO(슬롯 머신시험수탁기관) 6건이다. 제약바이오기업은 국내사 21건, 다국적사 8건이다.

시험단계상 ▲생동성(생물학적동등성) 11건 ▲2상 8건 ▲1상 6건 ▲3상 5건 ▲연구자 슬롯 머신시험 5건 ▲1/2a상 2건 ▲1/3상 1건 ▲1b상 1건 ▲2/3상 1건 ▲2a상 1건 ▲연장 슬롯 머신 1건이다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 1상 슬롯 머신시험계획(IND)을 지난 17일 식약처로부터 승인받고 인체 슬롯 머신에 나선다. 충남대병원에서 건강한 피험자 32명으로 이번 주부터 피험자에게 첫 투여를 시작한다. 3분기 내 마칠 계획이다.

코로나19 바이러스가 인체 세포에 결합하는 부위에 항체 치료제 'CT-P59'가 대신 붙어 감염을 막는 치료 원리를 가지고 있다. 지난달 페럿을 대상으로 첫 동물실험을 한 결과 폐의 염증 수준이 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다.

이후유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했다. 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 줄어든 것을 확인했다.

식약처에따르면 셀트리온은 지난 9일 슬롯 머신 1상을 신청했고, 7일만에 승인됐다. 치료기회를 확대하고 치료제·백신 개발을 선도할 수 있도록 식약처는 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(이하 고(GO)·신속프로그램)'을 가동하고 있다.

이를 통해 코로나19 신약 물질은 15일 이내 승인하지만 셀트리온의 물질은 식약처가 더 빠르게 승인한 셈이다. 동물실험에서 확보한 안전성 결과와 치료효과 때문으로 전해진다.

셀트리온은 한국과 영국 등 다국가에서 두 번째 슬롯 머신 1상을 실시할 계획이다. 식약처와 유럽 국가 규제기관과 협의 중인데 글로벌 슬롯 머신 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 총 2개의 슬롯 머신을 진행할 계획이다. 올 연말까지 이들 슬롯 머신의 중간 결과를 확보하고, 내년 상반기에는 치료제 상용화를 목표하고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 슬롯 머신개발본부장은 "앞으로 한국에서의 슬롯 머신시험을 시작으로 국내 및 해외에서 진행할 환자 대상의 슬롯 머신 1상을 비롯해 2상, 3상 슬롯 머신시험도 차질없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하고 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

기허가 된 '카모스타트' 성분의 췌장염 치료제를 코로나19 치료제로 개발하려는 약물 재창출 연구가 이어지고 있다. 크리스탈지노믹스에 이어 대웅제약도 슬롯 머신 2상 시험에 돌입했다.

대웅제약은 '호이스타정'을 코로나19 치료 목적의 슬롯 머신 2상을 지난 6일 승인받았다. 경증 또는 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 최대 14일 간 투여해 위약군 대비 바이러스 소실까지의 기간을 비교 평가하는 방식이다. 올 하반기에는 슬롯 머신 3상에 진입할 계획이다.

최근 학술지 '셀(Cell)'에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소는 카모스타트에 대한코로나19 바이러스 관련 효과를 게재했다.카모스타트는바이러스 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 차단한다.

대웅제약은 현재 동물시험 결과를 바탕으로 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 억제하는 기전의 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'에 대해서도 코로나19 슬롯 머신 진입을 앞두고 있다.

코로나19 바이러스 세포 내 진입을 차단하는 '카모스타트'의 코로나19 치료제 개발로 서로 다른 기전이 차별화되면서도 상호 보완이 가능할 것으로 대웅슬롯 머신은 기대했다.

전립선비대증 치료 성분인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제 개발 경쟁이 치열할 전망이다. 동국제약이 지난 9일 복합제 3상 슬롯 머신시험계획(IND)을 승인받았다. 유유제약도 동일성분 복합제를 개발 중이다.

양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 동국제약은 'DKF-313'의 유효성과 안전성을 평가한다. 다만, 속도는 유유제약이 앞섰다. 지난 2018년 3월 동일성분 후보물질 'YY-201'의 3상 슬롯 머신을 승인받고, 환자 942명을 대상으로 진행 중이다.

동국슬롯 머신에 따르면, DKF-313은 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과를 기대할 수 있다. 치료제를 장기복용해야 하는데 질환 특성상 1일 1정으로 편의성과 삶의 질 향상이 예상된다는 것.

국내 전립선비대증 치료제 시장 규모는 약 2000억원이다. 전립선비대증은 나이가 들어가면 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드, 두타스테리드 등으로 치료하는 게 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나진 않아 증상 개선을 위한 여러 약제가 병용돼왔다.

1700억 원 규모의 국내 안구건조증 치료제 시장에서 국제약품이 복합개량신약을 개발하고 있다. 슬롯 머신 2상에 진입해,상업화 가능성은 높아지고 있다.

지난 10일 국제약품은 'HCS-001'의 2상 슬롯 머신시험계획을 승인받았다. 203명의 중등도 이상 안구건조증 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 히알루론산 성분과 설파살라진 성분이 조합된 복합제 후보물질이다.

히알루론산은 안구 겉이 마르지 않도록 막을 만들고, 설파살라진이 각막 염증을 억제하는 기전이다. 서로 다른 기전인데 눈물 공급 및 안구건조로 인한 염증 효과를 보일 것으로 기대된다.

국제약품은 슬롯 머신 2상을 통해 최적의 농도를 탐색한 후 결정된 농도로 슬롯 머신 3상에 돌입할 계획이다. 지난 2015년 10월 가톨릭대학교 산학협력단에서 기술을 이전받았다. 계약체결시 3000만원, 3상 슬롯 머신시험계획을 승인받고 발매하면 7000만원의 마일스톤을 지급하기로 협의했었다.

현재 국제약품은 110억원을 들여 점안제 생산시설 구축 중이다. 안과용제 개량신약 후보물질은 총 3종으로 모두 후기 슬롯 머신을 하고 있다. 국제약품은 상업화에 성공, 회사 실적을 개선시켜 줄 것으로 기대하고 있다.