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온라인 바카라(대표 오원일)는 27일 식품의약품안전처에 줄기세포 치료제 '카티스템'의 적응증에 '발목 연골 손상'을 추가하는 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다.

카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 혁신적인 치료제로, 2012년 품목허가 이후 '무릎 연골 손상' 치료에 널리 사용되고 있다. 온라인 바카라는 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다.

온라인 바카라는 지난 2018년 12월 카티스템의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도했다. 현대바이오랜드는 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 임상 3상을 진행, 지난 7월 임상 3상 결과를 발표했다.

임상 3상 결과 시험군(카티스템 투여군)은 대조군(미세천공술) 대비 연골결손의 재생점수 및 영상평가 구조개선 점수 등에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인할 수 있었다. 안전성과 관련해서는 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 중대한 이상반응 및 약물이상반응은 발생하지 않았다.

온라인 바카라는 카티스템의 발목 적응증에 대한 임상 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처의 심사 과정을 통과할 것으로 기대하고 있다. 이번 품목허가 신청이 승인되면 카티스템은 발목 관절의 거골 골연골 병변 치료를 위한 국내 최초의 줄기세포 치료제가 된다는 게 회사 측 설명이다.

온라인 바카라 관계자는 "현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐, 장기적 예후는 좋지 않은 상황"이라며 "이번 품목허가 신청을 통해 카티스템이 많은 환자들에게 새로운 치료법을 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 식약처 품목허가 승인 후 현대바이오랜드는 국내 독점판매권 행사를 통해 카티스템발목 적응증 치료제에 대한 본격적인 유통 마케팅을 추진할 계획이다. 현대바이오랜드 관계자는 "온라인 바카라와 파트너십을 통해 줄기세포 치료제의 가능성을 더욱 확장하고, 환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공하는데 기여할 것으로 기대하고 있다"며 "임상이 진행된 6개 대학병원과 수도권 전문병원을 중심으로 치료제를 공급하고, 향후 광역상권으로 확대할 계획"이라 밝혔다.