방혜림 기자의 약물 큐레이션(Curation)
위약군 대비 6분 보행거리 21M↑·증상 악화 10.4%p↓
대체약제 없어 '진료상 필수약제' 트랙 신청
안트로젠의 간질성폐질환 연관 폐고에볼루션 바카라 무료(PH-ILD) 치료제 '타이바소 흡입액(성분 트레프로스티닐)'이 '진료상 필수약제' 트랙을 통해 급여 신청을 한 것으로 알려졌다.
타이바소는 지난 7월 식품의약품안전처에서 허가를 획득했다. 허가 적응증은 'PH-ILD의 운동능력 개선'으로, 이 적응증에 유일한 치료제다.
폐고에볼루션 바카라 무료은 폐에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아져 폐동맥 에볼루션 바카라 무료이 상승하는 질환으로, 만성질환인 고에볼루션 바카라 무료과 다른 질환이다. 평균 폐동맥압이 25mmHg 이상일 때 폐고에볼루션 바카라 무료으로 진단된다.
폐고에볼루션 바카라 무료의 종류는 특발성 폐고에볼루션 바카라 무료과 2차성 폐고에볼루션 바카라 무료으로 나뉜다. 특발성 폐고에볼루션 바카라 무료은 명확한 원인이 없이 폐동맥의 에볼루션 바카라 무료이 상승하는 경우, 2차성 폐고에볼루션 바카라 무료은 △폐섬유화 △간질성폐질환(ILD) 등 다른 질환으로 인해 유발되는 경우를 말한다.
ILD 연관 PH-ILD는 진단 후 3년 생존율이 30%에 불과할 정도로 치명적이고, 국내 환자수가 5000명 안팎일 정도로 희귀질환이다. 하지만 명확한 치료 방법이 없어 장기적인 약물 치료가 필요하다.
타이바소는 지난해 8월 글로벌 혁신제품 지원체계(GIFT) 대상 약제 14호로 선정됐다. 해당 질환 환자 326명을 대상으로 진행된 'INCREASE' 임상 3상 연구 결과에 따르면, 타이바소 복용군의 6분 보행거리는 위약 복용군 대비 21M 증가했다.
또한 심장병 환자에게서 높게 나타나는 심장 생체지표인자(NT-proBNP) 수치가 42% 감소했고, 임상적 증상 악화가 나타나는 비율이 위약군 33.1%보다 10.4%p 낮은 22.7%로 나타났다. 아울러 기저 폐질환의 악화 비율이 26.4%로, 위약군의 38.7%보다 12.3%p 감소했다.
진료상 필수약제 절차는 비용효과성 입증이 어려운 약제의 환자 접근성을 개선하기 위해 도입됐으며, 대체약제가 없고 생존을 위협하는 질환 및 희귀질환에 적용된다.
타이바소의 대체약제가 없어 안트로젠은 진료상 필수약제 트랙을 선택했지만, 사실상 2015년 이후 진료상 필수약제로 지정된 사례가 없는 것으로 알려졌다. 타이바소가 9년만에 진료상 필수약제로 선정돼 ILD 환자의 미충족 수요를 채울 수 있을지 주목된다.