타이바소, 2023년 8월 식약처 GIFT 제14호 지정
아트랄자, 소아 및 영아 아토피피부염 환자 대상 3상 승인
간질성폐질환 연관 폐고혈압(PH-ILD) 환자 카지노 게임 사이트 '타이바소(성분 트레프로스티닐)'가 지난 5일 허가됐다.
타이바소는 미국 바이오기업 '유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)'가 개발한 의약품으로, 혈관내피세포에서 생성되는 '프로스타사이클린(Prostacyclin)'유사체다. 이번 허가는 국내 기업 '안트로젠'에 의한 수입품목허가다.
식약처는 타이바소를 '간질성폐질환 연관 폐고혈압의 운동능력 개선'을 위해 사용할 수 있도록 허가했다. 이 의약품은 깨어 있는 시간 동안 균등한 간격으로 1일 4회(최소 약 4시간 간격) 흡입해야 한다.
초회용량은 1회(카지노 게임 사이트세션)당 흡입 횟수는 3번(1번 흡입 시 분무량 6 ㎍)으로 시작한다. 만약 회당 3번 흡입이 어려울 경우, 1~2번 흡입으로 시작해 3번 흡입으로 늘려야 한다. 유지용량은 각 카지노 게임 사이트 세션당 흡입 횟수를 추가적으로 3번씩, 약 1~2주 간격으로 증가시켜서 목표 흡입횟수인 회당 9~12번에 도달하도록 해야 한다. 이상반응으로 인해 목표 흡입횟수까지 도달하기 어려울 경우, 최대 내약흡입횟수로 투여한다.
한편, 타이바소는 미국 FDA에서지난 2009년 폐동맥 고혈압(PAH), 2021년 PH-ILD 환자 카지노 게임 사이트를 목적으로 허가됐다. 그러나타이바소의 국내 허가가 진행되지 않자환자들은 의료 미충족 수요를 개선이 필요하다는 목소리를 제기해왔다. 이에 국내 수입사인 안트로젠은 지난 2023년 8월 16일 식약처에 타이바소를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovate products on fast track∙GIFT)'대상으로 신청했고, 제14호에 지정됐다.
임상시험계획은 총 22건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 6건 △2상 9건 △3상 4건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 2건 등이다. 이 임상시험들은 만성 염증성 탈수초 다발신경병증, 복합형 이상지질혈증, 특발성 폐섬유증, 미만성 피부 전신 경화증, 제2형당뇨병, 비만, 아토피 피부염 등 질환과 요로상피세포암종, 신세포암종, 비소세포폐암, 침샘암, 흑색종 등 암종을 대상으로 승인됐다.
레오파마가 개발한 아토피 피부염 카지노 게임 사이트 '아트랄자(성분 트랄로키누맙)'의 유아 및 소아를 대상으로 한 3상 임상시험계획이 승인됐다.
아트랄자는 체내 염증 및 면역 관련 사이토카인인 '인터루킨-13(IL-13)'에 선택적으로 작용하는 인간화 단일클론 항체 의약품이다. 현재 국내에서는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소카지노 게임 사이트로 적절히 조절되지 않거나 이들 카지노 게임 사이트가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 카지노 게임 사이트로 허가돼 있다. 지난 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 카지노 게임 사이트로 건강보험 급여가 적용되기도 했다.
이번 3상 임상은 '중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 소아(2세~12세 미만) 및 유아(생후 6개월~2세 미만)'를 대상으로 국소카지노 게임 사이트인 코르티코스테로이드와 아트랄자 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구다.
국내 환자 25명(글로벌 195명)을 대상으로 오는 2028년 4월까지 진행하는 것을 목표로 △가톨릭대 서울성모병원 △노원을지대병원 △조선대병원 △강남세브란스병원 △경희대병원 △연세대 의과대학 세브란스병원 △국립중앙의료원 △건국대병원 △서울대병원 △고려대 의대부속 안산병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.
연구진은 이번 임상의 일차유효성평가변수를 스크리닝 시 2세 이상 12세 미만 시험대상자에서 △아토피 피부염에 대한 시험자의 전반적 평가(IGA 0/1) 점수 0(정상) 또는 1(거의 정상) 도달 정도(16주 시점) △ 습진 중증도 평가 지수(EASI) 점수의 최소 75% 감소 도달 정도(16주 시점)로 설정했다.
한편, 현재 국내에 생후 6개월~11세의 소아 및 유아 대상 아토피피부염 적응증을 보유한 카지노 게임 사이트는 사노피가 개발한 '듀피젠트(성분 두팔루맙)'뿐이다. 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 더불어 IL-13을 차단하는 단일 클론 항체로, 지난 2021년 3월 9일 중등도 및 중증 소아 아토피 피부염 환자로 적응증 범위를 넓혔다.