카지노 입플 히트뉴스

빅파마들의 카지노 입플 소식은 매주 전해진다. 어떤 소식은 기대감을 키우고, 어떤 소식은 아쉬움을 남긴다. 성공과 실패가 교차하는 이 흐름 속에서, 기업들은 한 걸음 더 나아가거나 때로는 뒤로 물러선다.

오늘도 희비가 엇갈렸다. 화이자는 전립선암 치료제 병용요법이 생존율을 유의미하게 개선했다는 긍정적인 데이터를 발표한 반면, 사노피와 얀센은 기대를 모았던 대장균 백신 후보물질이 카지노 입플에서 충분한 효과를 입증하지 못하면서 개발을 중단했다는 소식을 알려왔다.

화이자(Pfizer)는'탈젠나(TALZENNA·talazoparib)'-'엑스탄디(XTANDI·enzalutamide)' 병용요법이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선했다고 13일 (미국 현지시각) 밝혔다.

회사는탈젠나-엑스탄디 병용요법이 HRR 변이 여부와 관계없이 mCRPC 환자의 생존율을 유의미하게 개선한 최초의 PARP 억제제-안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료법이라고 강조했다. 이번 결과는 'TALAPRO-2' 카지노 입플 3상 연구를 통해 확인됐으며, 회사는 해당 연구 결과를 미국카지노 입플종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표할 것이라고 밝혔다.

탈젠나는 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제로, HER2-음성 유방암 및 HRR 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이며, 엑스탄디는 안드로겐 수용체 억제제(ARRI)로, 전립선암 치료에 사용된다.

TALAPRO-2 연구는 2017년부터 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 카지노 입플시험으로, 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아태평양 지역에서 총 1035명의 환자가 등록됐다. 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)으로 설정됐으며, 전체 생존율(OS)은 사전 정의된 주요 2차 평가변수로 포함됐다.

이번 카지노 입플 연구는 기존 FDA의 승인을 받은 범위를 넘어 HRR 변이 여부와 관계 없이 모든 mCRPC 환자를 대상으로 탈젠나-엑스탄디의 병용 요법의 유효성을 평가했다.

회사에 따르면 연구 결과, 전체 환자군(Cohort 1)카지노 입플 탈젠나-엑스탄디 병용 투여 시 중간 생존기간(median OS)이 45.8개월로, 엑스탄디 단독 투여군(37.0개월) 대비 약 9개월 연장됐다(Hazard Ratio [HR] 0.80; 95% 신뢰구간[CI], 0.66-0.96; p=0.015)고 설명했다.

HRR 유전자 변이가 있는 환자군(Cohort 2)카지노 입플는 병용 투여군의 중간 생존기간이 45.1개월로 나타났으며, XTANDI 단독 투여군(31.1개월) 대비 14개월 증가했다(HR 0.62; 95% CI, 0.48-0.81; p=0.0005). 해당 환자군카지노 입플 사망 위험은 38% 감소했으며, BRCA 변이 및 비BRCA 변이 환자 모두카지노 입플 일관된 효과가 확인됐다.

로저 댄지(Roger Dansey) 화이자 최고종양책임자는 "탈젠나-엑스탄디 병용요법은 HRR 변이가 있는 mCRPC 환자의 치료 표준을 바꿔왔다"며 "이번 TALAPRO-2 연구카지노 입플 전체 환자군을 대상으로 생존율 연장 효과가 확인된 만큼, 치료 패러다임을 확장할 가능성이 크다"고 말했다.

화이자는 이번 연구 결과를 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제 기관에 제출했으며, 탈젠나의 병용요법의 허가 사항 업데이트를 추진할 계획이다.

반면 사노피(Sanofi)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의자회사 얀센(Janssen이공동 개발하던 병원성 대장균(extraintestinal pathogenic E. coli, ExPEC) 백신 후보물질이 카지노 입플 3상에서 충분한 효과를 확인하지 못해 개발이 중단됐다.

사노피는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 진행한 중간 분석 결과, 백신 후보물질이 침습성 대장균 질환(invasive E. coli disease, IED) 예방에 있어 위약 대비 충분한 효과를 보이지 못했다고 13일(유럽 현지시각) 밝혔다.

안전성 신호는 확인되지 않았으며, 카지노 입플 참여자 중 질환이 발생한 경우 즉각적인 치료가 이루어졌다고 설명했다. IDMC의 결정에 따라 해당 카지노 입플시험(E.mbrace study, NCT04899336)은 중단된다.

회사에 따르면 E.mbrace 카지노 입플은 단일 용량 백신의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구로, 지난 2021년 6월 시작됐다. 최근 2년 이내 요로감염 병력이 있는 60세 이상 성인을 대상으로 진행됐으며, 전 세계 5개 대륙, 250개 이상 연구기관에서 환자를 모집했다. 해당 연구의 스폰서는 얀센 리서치 앤드 디벨롭먼트(Janssen Research & Development, LLC)이며, 이미 등록된 참가자에 대한 안전성 관리는 지속될 예정이다.

장-프랑수아 투생(Jean-François Toussaint)은 사노피 백신 연구개발 총괄자는 "대장균패혈증은 심각한 질환이며, 이를 예방할 수 있는 치료 옵션이 없다. 높은 미충족 수요를 해결하기 위해 도전적인 연구에 착수했지만, 이번 카지노 입플에서는 충분한 효과를 입증하지 못해 유감스럽다"며 "이번 결과의 원인을 철저히 분석하고, 추가 데이터를 확보하는 데 집중할 것"이라고 말했다.

사노피와 얀센은 2023년 10월 해당 백신 후보물질의 공동 개발 및 상업화를 위한 협약을 체결한 바 있다. 사노피는 계약 당시 선급금 및 연구개발 마일스톤으로 2억5000만달러를 지불했으며, 이후 상업화 단계 마일스톤 지급이 예정되어 있었다.

카지노 입플 중단에 따른 재무적 영향도 발생했다. 이에 따라 2025년 1월 30일 발표된 2024년 4분기 실적에서 IFRS 기준 주당순이익(EPS)은 기존 4.59유로에서 4.44유로로 0.15유로 줄었다. 이번 조정은 2024년 사업연도에 대한 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 예정인 'Form 20-F'에도 반영될 예정이다. 다만, 회사는 경영 지표 기준 순이익과 주당순이익(EPS)은 각각 89억1200만 유로, 7.12유로로 변동이 없으며, 2025년 재무 가이던스에도 영향을 미치지 않는다고 설명했다.