다이이찌산쿄, 일본인 대상 3상 임상 'KABUKI' 연구 기반 20일 허가
와파린 대비 무료 슬롯 머신 다운 받기 치료 효과 및 안전성 비열등성 입증
다이이찌산쿄가 일본 시장에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 제제 '릭시아나(에독사반)'의 적응증을 '만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압(Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension·CTEPH)'으로 확대한 가운데, 국내에서는 해당 절차가 진행되지 않을 전망이다.
다이이찌산쿄 일본 본사는 지난 20일 릭시아나가 만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압 환자의 혈전·색소 마개 형성 억제를 목적으로 제조ㆍ판매될 수 있도록 허가사항이 변경됐다고 밝혔다.
이번 허가는 큐슈대학병원 순환기내과와 첨단의료 오픈 이노베이션 센터가 일본 의료 연구 개발 기구(AMED)의 지원을 받아 실시한 의사 주도 무작위 배정 3상 임상시험 '카부키(KABUKI)'연구를 바탕으로 진행됐다. 연구에는 만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압을 가진 환자 74명이 참여했으며, 대조 약제는 와파린이었다.
연구 결과, 와파린 대비 릭시아나의 치료 효과에 대한 기하 평균비는 0.920(95% CI : 0.820-1.032, p<0.001)로 비열등성이 입증됐다. 모든 2차 유효성평가변수에서도 유의한 군간 차이는 없었으며, 두 군 모두에서 임상적 악화 사건(clinical worsening events)이나 증상성 정맥 무료 슬롯 머신 다운 받기증(symptomatic venous thromboembolism)은 발생하지 않았다.
또, 임상적으로 관련 있는 비중대한 출혈은 무료 슬롯 머신 다운 받기군과 와파린군에서 각 1명씩 보고됐다. 시험 기간 내 사망한 환자는 없었으며, 심각한 이상반응은 무료 슬롯 머신 다운 받기군에서 1명, 와파린군에서 3명(8.1%)에서 발생됐다.
만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압은 기존 항응고 요법을 3개월 이상 실시함에도 폐동맥 내 혈전이 남아있어 협착·폐색으로 폐고혈압 및 우심부전(Right heart failure)를 보이는 희귀질환이다. 주요 증상으로는 운동시 호흡곤란, 무력감, 흉부통증, 객혈, 졸도, 복수, 하지 부종 등이 있으며, 일본에서만 약 5000명의 환자가 존재하는 것으로 나타났다.
다만, 일본 내 적응증 확대에도 국내시장에서는 만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압 적응증이 도입되지 않을 것으로 보인다.
한국다이이찌산쿄 관계자는 24일 히트뉴스에 "현재로서 한국다이이찌산쿄는 릭시아나의 만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압 적응증 확대를 계획하고 있지 않다"고 밝혔다.
일각에서는 이를 적정 시장성을 확보해야 하는 해외 지사의 입장이라고 풀이하고 있다. 실제로 릭시아나가 보유한 △비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 △심재성 정맥무료 슬롯 머신 다운 받기증 및 폐색전증 치료, 재발 위험 감소 등 적응증에 비해 대상 환자가 극도로 적기 때문이다.
구체적으로 유병률이 통계화 된 기록은 없지만, 업계는 국내 만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압 환자를 약 200명 정도로 추산하고 있다. 릭시아나가 작년 국내에서 약 666억원의 매출을 기록한 1위 NOAC 제제라는 점을 감안하면, 해당 적응증을 추가해도 처방 수는 큰 차이가 나지 않는다.
회사는 이번 일본 적응증 확대와는 별개로 무료 슬롯 머신 다운 받기를 대상으로 한 국내 임상연구를 지속 추진한다는 입장이다.
회사 관계자는 "한국다이이찌산쿄는 무료 슬롯 머신 다운 받기에 대한 의학적 근거 창출을 위해 지속적인 임상연구를 진행하고 있다"며 "보다 다양한 한국인 환자에서 최적의 항응고 치료 전략을 수립할 수 있도록 국내 의료진과의 협력을 지속적으로 이어가겠다"고 전했다.
한편, 국내에 만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압 적응증을 보유한 제제는 바이엘이 개발한 희귀치료제 '아뎀파스(성분 리오시구앗)'뿐이다. 통상 폐동맥 내막절제술로 완치되는 경우가 많지만, 개선이 되지 않거나 재발하는 경우에는 약물 치료가 필요하다.
2014년 허가된 아뎀파스는 작년부터 건강보험 급여등재를 위한 심사 절차에 들어갔다. 그러나, 지난 2월 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 '폐동맥고혈압'적응증에 대해선 급여 적정성을 인정받았으나, 만성 무료 슬롯 머신 다운 받기 폐고혈압 적응증은 인정받지 못했다.