'가상 바카라 결정 및 조정 기준' 개정안 시행... 이중약가도 적용
RSA에 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형도 추가
국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 68% 가산이 적용된다. 가산은 최대 10년까지다.
보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 가상 바카라의 제조업자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 건보공단과 별도의 계약을 체결할 수 있다.
4일 보건복지부는 지난해 10월 행정예고한 '가상 바카라의 결정 및 조정 기준' 일부개정안을 5개월만에 고시하면서 즉시 시행한다고 밝혔다. 신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안을 구체화한 것이다.
고시에 따르면 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 식품의약품안전처장의 신속심사로 허가됐으며 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제5조제1항제6호나목의 가교자료' 제출대상에 해당되지 않은 가상 바카라에 대한 평가기준이 마련됐다.
평가기준
가. 대상 가상 바카라의 임상적 유용성이 대체가상 바카라 대비 개선된 경우
(1) 경제성평가 자료를 제출하는 경우: ICER(비용효과비)
(2) 경제성평가 자료를 미제출하는 경우: 대체가상 바카라 상한금액 중 최고가(신청가상 바카라의 단위 비용으로 환산된 금액)의 10% 가산
(3) 가상 바카라의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제6조의2제1항제1호 및 제2호를 모두 만족하는 경우
(가) 국내 등재되지 않은 외국 유사가상 바카라가 선정가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가인 「가상 바카라의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정(건강보험심사평가원 규정)」 별첨5제1호의 외국 8개국(이하 “외국 8개국”이라 한다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우(외국 8개국 및 조정가격은 ｢가상 바카라의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정｣에서 정한 기준에 따라 산출): 유사가상 바카라의 외국 8개국의 국가별 조정가격 중 최저가
(나) 외국 유사가상 바카라가 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우: 대체가상 바카라 상한금액 중 최고가(신청가상 바카라의 단위 비용으로 환산된 금액)의 10% 가산, 유사가상 바카라 외국 8개국 조정가격 등
나. 대상 가상 바카라의 임상적 유용성이 대체가상 바카라와 유사 또는 비열등한 경우
(1) 경제성평가 자료를 제출하는 경우: 비용최소화 분석 결과
(2) 경제성평가 자료를 미제출하는 경우: 대체가상 바카라 상한금액 중 최고가(신청가상 바카라의 단위 비용으로 환산된 금액)과 대체가상 바카라의 가중평균금액(신청가상 바카라의 단위 비용으로 환산된 금액)×(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮은 금액
보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 가상 바카라의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도의 계약을 체결할 수 있으며, 세부사항은 협상을 통해 정한다.
복지부장관은 건강보험 재정 및 정책, 가상 바카라비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 가상 바카라급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 적용을 달리 할 수 있다.
이와 함께 이번 개정안에는 추가되는 RSA 가상 바카라 유형도 포함됐다. 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형 두 가지다. 초기치료비용 환급형은 투여 환자별로 최초 투여 사용량의 일정 금액을 신청인이 건보공단에 환급하는 방법이고, 성과기반 환급형은 투여환자별로 치료효과를 일정기간 동안 관찰해 치료효과에 도달하지 못하면 전체 청구액 중 일정 금액을 건보공단에 환급하는 방식이다.
또한 근거생산 조건부 급여 등 제약사가 제안하는 유형과 약평위가 필요한 가상 바카라로 평가한 유형이 추가됐으며, 2개 이상의 복합 유형의 동시 적용도 가능하다.
아울러 혈장분획제제로 혈장분획성분이 일부 포함된 복합제가퇴장방지의약품 지정 제외 가상 바카라로 설정됐고, 퇴방약의 원가보전을 위해 신청제품의 원가분석금액을 상한금액으로 적용한다. 또한 동일업체의 동일제품군 중 함량이 다른 품목 간 저함량 제품의 상한금액은 고함량 제품의 상한금액 이하로 설정한다.
한편, PVA 대상 가상 바카라의 최대 인하율은 15%로 확대된다. 다만 올해 12월 31일까지는 중간금액인 12.5%가 적용되며, 내년부터 15%로 조정될 방침이다.