메이저 바카라

COVER STORY2025 대한민국 메이저 바카라시장이 바뀐다

[끝까지 HIT 12호] 의대 정원 증원에 따른 의료대란 사태, 정부의 상급종합병원 구조 전환 지원사업, 지출보고서 공개 등 보건의료를 둘러싼 환경이 급변하고 있다. 이러한 변화가 메이저 바카라바이오 기업의 영업·마케팅 활동을 흔들고 있다. 변화의 방향성을 예측하기 힘든 상황 속에서, 통상 두 자릿수 성장을 목표로 잡았던 메이저 바카라바이오 기업들의 사업계획이 움츠러들기 시작했다. <끝까지 HIT는 이 같은 정책 변화 중 상급종병 구조전환과 지출보고서 및 CSO신고제에 대해 정리하고 이에 따른 영향 관계를 전망해 본다.

① 상급종병 구조조정과 환자 이동
② 경제적이익 지출보고와 CSO신고제
③ [부록] 2025년부터 바뀌는 산업 정책들
a. 의약품 허가
b. 의약품 보험 급여

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보건복지부는 2024년 한 해 동안 제약바이오 산업계와 논의한 의약품 혁신가치 보상 방안을 지난 10월 발표했다. 복지부의 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'에는 △국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 가산하는 세부 기준을 마련하고 △최소단위 표시된 약제의 자사동일가 산정기준을 일부 수정 △보건의료에 미치는 영향을 고려한 메이저 바카라가 필요한 약제의 메이저 바카라기준 및 위험분담 약제에 적용할 유형을 신설하는 내용이 포함됐다.

국산원료 사용한 국가필수의약품 68% 가산

국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품인 경우 가산이 적용된다. '국가필수의약품'이란 약사법 제2조 제19호에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해지정하는 의약품을 말하고, '국산 원료의약품'이란 국내 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 합성한 원료의약품을 일컫는다.

신청제품이 국산원료를 사용한 국가필수의약품이면 산정된 금액에(68/53.55 - 1)×100%를 가산한다(마약, 생물의약품의 경우는 제외). 해당 제품의 최초 고시 시행일로부터 5년간 가산한다. 다만, 가산기간이 경과했음에도 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 보건복지부장관은 약제급여메이저 바카라위원회의 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다. 즉 국산원료를 이용한 국가필수약은 가산 68%가 적용된 약가를 최대 10년까지 유지할 수 있다는 의미다.

국내 개발 신약 '이중약가제'적용

보건의료에 미치는 영향을 고려한 메이저 바카라가 필요한 약제 메이저 바카라 기준이 신설됐다. 적용 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 약사법 제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 식품의약품안전처장의 신속심사로 허가됐으며, 국내 임상시험 수행을 사유로 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우 등이다.

기타 내용을 보면 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 메이저 바카라된 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 건보공단은 별도의 계약을 체결할 수 있으며, 세부사항은 협상을 통해 정할 수 있다.

국내개발 신약에 이중약가를 적용할 수 있다는 것을 의미한다. 이중약가제란, 의약품 표시가격은 그대로 두고 실제 거래가격과의 차액을 제약사가 건보공단에 환급하는 것을 말한다. 부칙에 따르면 개정규정은 이 고시 시행 당시 결정신청한 약제 중 건강보험심사메이저 바카라원장의 메이저 바카라 또는 재메이저 바카라 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용하도록 했다.

사용량-약가연동 협상 최대 인하율 12.5% 적용

사용량-약가 연동 협상(PVA) 약제의 최대 인하율이 10%에서 15%로 변경된다. 다만, 2025년 12월 31일까지는 중간 숫자인 12.5%를 적용하고 2026년부터 15%로 오른다. 사용량-약가 연동 협상 제도는 약품비가 일정 수준 초과한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 제도이다.

PVA 관련 건보공단은 지난 4월 '세부 운영 지침'을 개편했다. 사용량 증가율만 기준으로 하는 산식을 보완하기 위해 청구액에 비례하여 인하율을 높이거나 낮출 수 있도록 참고산식을 연동해 차등화했다. 이어 제외 규정을 청구 금액 '30억원 미만'으로 개정했다.

또 메이저 바카라바이오 혁신 산업생태계 조성과 안정적인 의약품 수급 환경 마련을 위해 혁신형 메이저 바카라기업 또는 연구개발(R&D) 비중이 10% 이상인 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 해당 제도 협상 대상이 된 경우 '3회째'의 참고산식 인하율을 30% 감면한다. 감염병 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'도 도입했다.

초기치료비용 환급 등 위험분담제 유형 추가

현재 위험분담제 유형은 ①조건부 지속 치료와 환급 혼합형 ②총액 제한형 ③환급형 ④환자단위 사용량 제한형 등 4가지 가 있으나, 추가 유형이 신설됐다. 추가된 ⑤초기치료비용 환급형(Fixedcost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다. ⑥성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰하여 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급한다.

이들 6가지 규정 유형 외에 근거생산 조건부 급여 등 신청인이 제안한 유형 또는 약평위가 필요한 것으로 메이저 바카라한 유형도 적용 가능하며, 2개 이상 복합 유형도 가능하다. 건보공단은 이 같은 내용을 반영해 위험분담제 약가협상 세부운영지침을 개정했다.

2025년 시작하는 외국약가 비교 재메이저 바카라?

복지부는 제1차와 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 국내 약가를 외국과 비교해 조정하는 재메이저 바카라 제도를 도입해 추진하고 있다. 2024년 한 해 동안 정부와 산업계는 제도 시행 및 안착을 위한 10여 번의 협의체 미팅을 가졌으며 2025년 해당 제도가 시행될 것으로 예상된다. 신제품 개발 밑천이 떨어진 상황에서 기존 매출 타격까지 불가피한 만큼 실적 피해 최소화를 위한 노력이 필요해 보인다.

알려진 바에 따르면 상한금액의 조정 기준은 최고와 최저를 제외한 조정평균가를 기준으로 산출된 기준금액보다 약가가 높은 제품만 인하한다. 또한 재메이저 바카라 첫 해는 △위장관용약과 △고혈압치료제 △항생제가 재메이저 바카라 대상이며, 2년차에는 △고지혈증치료제 △호흡기계용약 △정신신경계용약 △당뇨병약 △근골격계질환치료제에 대한 재메이저 바카라가 이뤄진다. 3년차에는 △안과·이비인후과·치과용약 △진통제 △비뇨생식기관용제 △항혈전제 △피부질환용제 항암제 △기타 효능군 등을 메이저 바카라한다.

올로파타딘 등 8개 성분 급여적정성 재메이저 바카라

2025년 급여적정성 재메이저 바카라 성분으로 '올로파타딘염산염' 등 8개 성분이 결정됐다. 천연물 신약인 스티렌과 조인스 등이 포함됐으며 청구금액을 따지면 총 3500억원 규모다.

이번 재메이저 바카라 대상 약제는 연간 청구액 약 200억원 이상, 외국 1개국 이하 급여를 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구에 따라 등재연도 오래된 성분(2002년~2005년 등재), 위원회(사후메이저 바카라소위원회, 약제급여메이저 바카라위원회, 건강보험정책심의위원회)가 재메이저 바카라가 필요하다고 인정하는 경우로 나뉜다.

구체적인 성분을 보면 △알레르기용 치료제 '올로파타딘염산염'성분 △해열진통소염제 '조인스정'△항히스타민제 '베포타스틴'성분 △해독제 '구형 흡착탄'△소화성궤양용제 '애엽추출물'△간장질환용제 '엘-오르니틴-엘-아스파르트산'성분 △소화성 궤양용제 '설글리코타이드'성분 △이담제 '케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 성분'등이다.

이외에도 정부는 의약품의 실거래가를 조사해 상한금액을 사후 조정하는 실거래가 약가인하 제도 개선방안, 혁신형 메이저 바카라기업 인증제 개선방안 등을 모색하고 있다.