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머크(MSD)의 블록버스터 항암제 '키트루다(KEYTRUDA)'의 피하주사(에볼루션 바카라 무료) 제형이 미국 FDA 심사를 받고 있는 가운데, 특허 분쟁이 변수로 떠오르고 있다.

주요 외신에 따르면, 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 머크의 에볼루션 바카라 무료 키트루다가 자사의 히알루로니다제(hyaluronidase) 특허를 침해했다고 주장하며 법적 대응을 예고했다.

키트루다는 2023년 글로벌 매출 1위(약 300억달러)를 기록한 면역항암제로, 기존 정맥주사(IV) 방식에서 피하주사로 전환될 경우 환자의 편의성이 대폭 개선될 것으로 기대되는 상황이다. 머크는 에볼루션 바카라 무료 키트루다 개발을 위해 2020년부터 국내 알테오젠(Alteogen)과 협력해왔다. 또 지난해 머크는 알테오젠과의 계약을 변경해 인간 재조합 히알루로니다제 효소 'ALT-B4'에 대한 글로벌 독점권을 확보했다.

그러나 할로자임은 에볼루션 바카라 무료 제형의 핵심 기술인 히알루로니다제 효소 특허를 보유하고 있으며, 머크의 신제형이 자사 특허를 침해한다고 주장하고 있다. 지난해 머크는 할로자임의 히알루로니다제 효소 'Mdase' 관련 7개 특허가 지나치게 광범위하게 등록되었다며, 미국 특허청(USPTO)에 무효 심사를 요청했다.

'Mdase'는 할로자임의 'Enhanze' 기술을 기반으로 개발된 차세대 제품으로, 회사 측에 따르면 4~6시간이 소요되는 정맥주사(IV) 치료를 수분 내에 완료할 수 있도록 변환하는 기술이다. 할로자임은 이 Enhanze 기술을 BMS의 항암제 '옵디보(OPDIVO)'와 로슈(Roche)의 다발성경화증 치료제 '오크레부스(OCREVUS)'에 적용하는 파트너십을 유지하고 있다.

할로자임은 머크가 자사 기술을 사용했다면 라이선스 계약을 체결해야 한다는 입장이다.WSJ 보도에 따르면, 알테오젠의 기술이 미국 내에서 특허적으로 완전히 보호받는지 여부는 불확실한 상황이다.

머크는 지난 1월 J.P. Morgan 헬스케어 콘퍼런스에서 FDA 승인 후 올해 내 에볼루션 바카라 무료 키트루다 출시를 목표로 한다고 밝혔다. 승인될 경우 전체 키트루다 환자의 40%가 피하주사형으로 전환할 것으로 예상된다. 그러나 할로자임과의 특허 분쟁이 장기화될 경우, FDA 승인 이후에도 출시 일정과 판매 전략에 변수가 될 가능성이 있다.

알테오젠의 기술이 할로자임 특허를 우회할 수 있다면, 에볼루션 바카라 무료 제형 시장에서 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것으로 보인다. 반면, 머크가 할로자임과의 법적 분쟁에서 불리한 판결을 받을 경우, 별도의 라이선스 계약이 필요할 수도 있다.