슬롯 머신 히트뉴스

제약슬롯 머신 시장에서 투자하려면 곧 있을 소식들을 눈여겨보는 것도 도움이 될 수 있다. 미래에셋증권이 지난 4일 공개한 월간 리서치 리포트에 따르면, 몇몇 주요 이벤트가 내달 집중적으로 예정돼 있다.<히트뉴스는 그중 투자자들이 주목할 만한 6가지 이슈를 선정해 정리했다.

존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)의 자회사 얀센(Janssen)이 개발중인 '레이저티닙(lazertinib')과 '아미반타맙(amivantamab)'의 병용슬롯 머신이 비소세포폐암 1차 치료제로 자리 잡을 가능성이 높아지고 있다. 오는 3월 26일 유럽폐암학회(ELCC)에서 MARIPOSA 임상의 최종 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 데이터가 공개될 예정이다. 초록 발표는 3월 20일로 예정돼 있다.

레이저티닙은 제노스코와 오스토텍이 공동 개발한 후 유한양행에 기술이전된 물질이며, 이후 2018년 11월 유한양행이 얀센에 다시 기술이전한 약물이다.

미래에셋증권 리포트에 따르면, J&J는 지난 1월 '타그리소(TAGRISSO·osimertinib)' 대비 OS 개선이 1년을 초과할 것으로 전망했다. 기존 타그리소 단독 치료의 mOS(중앙 생존기간)는 37.3개월이었으며, 리포트는 레이저티닙+아미반타맙 병용슬롯 머신이 이보다 1년 이상 연장될 가능성이 크다고 분석했다.

미래에셋증권 리포트는 MARIPOSA OS 데이터를 기반으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용슬롯 머신이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 시장에서 표준 치료로 자리 잡을 것으로 예상했다. 또한, 생존율 개선, 부작용 감소, 환자 편의성 증대 등의 장점이 기대되는 아미반타맙 SC(피하주사) 제형이 승인될 경우, 시장 침투 속도가 더욱 가속화될 것으로 전망했다.

머크(Merck)가 3월 27일 유럽폐암학회(ELCC)에서 '키트루다 SC(KEYTRUDA SC)'의 임상3상 데이터를 발표할 예정이다. 이번 발표는 키트루다 SC+화학슬롯 머신과 기존 정맥주사(IV) 키트루다+화학슬롯 머신을 비교하는 'MK-3475A-D77' 임상시험의연구 결과로, 초록은 3월 20일 공개된다.

미래에셋증권 리포트는 Merck가 키트루다 IV의 특허 만료(2028년)를 대비해 SC 제형을 개발하고 있으며, 이를 통해 점진적인 매출 유지 전략(Hill Strategy)을 추진하고 있다고 분석했다. 현재 키트루다 SC의 PK(약물동태학) 데이터에서 비열등성을 확보한 상태이며, 전체 생존율(OS)과 무진행 생존(PFS) 데이터를 기반으로 SC 제형이 IV 대비 우월성을 보일 가능성이 있다.

알테오젠은 키트루다 SC 제형 개발에 자사의 'Hybrozyme' 기술이 적용되었다고 밝힌 바 있다. SC 제형이 승인될 경우, 키트루다 글로벌 사용 환자의 30~40%가 SC로 전환될 것으로 예상되며, 이는 알테오젠의 로열티 수익 증가로 이어질 전망이다.

HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 개발한 '리보세라닙(rivoceranib)'과 '캄렐리주맙(camrelizumab') 병용슬롯 머신의 미국식품의약국(FDA) 승인 여부가 3월 20일 결정된다. 미래에셋증권 리포트에 따르면, 해당 병용슬롯 머신은ESMO(유럽종양학회) 가이드라인에 간암 1차 치료제로 등재됐다. 해당 슬롯 머신은 B 등급 권고를 받았으며, 전문가 평가에서 83%가 B 등급, 17%가 A 등급을 부여했다.

리보세라닙+캄렐리주맙은 FDA 승인 심사를 진행 중이며, 지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이후 9월 보완 서류 제출, 11월 BIMO 실사 통과, 올해 초 CMC 실사를 거쳤다.

리포트에 따르면, 2023년 11월 말 기준 간암 1차 치료제 시장 점유율은 로슈(Roche)의 '아테졸리주맙+베바시주맙'이 52%, 아스트라제네카(Astazeneca)의 '더발루맙+트레멜리무맙'이 25%를 차지하고 있는 것으로 분석됐다.

리포트는 또한 리보세라닙+캄렐리주맙이 현재까지 보고된 간암 1차 치료 임상 중 최장 OS 데이터(23.8개월)를 기록했다고 평가했다. 또한, 위장관 출혈 위험이 높은 것으로 알려진 아테졸리주맙+베바시주맙과 달리 위장관 출혈 관련 부작용이 보고되지 않았다는 점도 강점으로 분석했다.

다만,높은 3/4등급 치료 관련 부작용 비율, 기존 A등급 치료제들의 장기 추적 데이터 확보, 니볼루맙+이필리무맙 등 경쟁 슬롯 머신의 등장 등이 리보세라닙+캄렐리주맙의 상업적 성공을 위해 고려해야 할 요소라고 지적했다.

액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 1분기 내 '수노시(SUNOSI·solriamfetol)'의 ADHD(주의력결핍장애) 및 MDD(우울증) 적응증에 대한 임상 3상 데이터를 발표할 예정이다. 수노시는 원래 SK슬롯 머신팜이 개발해 2011년 기술수출한 신약으로, 현재 액솜이 글로벌 권리를 보유하고 있다.

액솜은 현재 수노시(Sunosi)의 기존 허가 적응증인 과도한 주간 졸음(EDS) 치료제로 연간 최대 매출을 3~5억달러로 예상하고 있다. 반면ADHD 적응증에서는 10~30억달러, MDD 적응증에서는 10~15억달러의최대 매출이 가능할 것으로 전망했다. 이에 따라, 이번 3상이 성공할 경우 수노시의 연간 최대 매출이 중간값(mid point) 기준 약 9 배 확대될 가능성이 있으며, SK슬롯 머신팜이 받는 로열티 수익도 대폭 증가할 것으로 분석했다. 리포트는 또한 SK슬롯 머신팜이 현재 허가된 적응증에 대해 한 자릿수 후반대(high single-digit) 로열티를, 향후 추가될 적응증에 대해서는 한 자릿수 중반대(mid single-digi) 로열티를 수령할 것으로 전망했다.

콤파스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 1분기 내 '토벡시미그(tovecimig·CTX-009·ABL001)'의 담도암 2차 치료제 임상2/3상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 토벡시미그는DLL4/VEGF를 타겟하는 이중항체 항암제로, 에이비엘슬롯 머신가 개발해 TRIGR 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 기술수출한 후 현재 콤파스가 개발을 이어가고 있다.

리포트에서는 이전 임상2상에서 tovecimig+화학슬롯 머신 병용슬롯 머신이 기존 표준 치료인 FOLFOX(ORR 5%, mPFS 4개월, mOS 6.2개월) 대비 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(mOS)에서 우위를 보였다고 설명했다. 리포트는 2/3상 결과가 긍정적일 경우 콤파스가 연내 FDA 허가 신청을 추진할 가능성이 있다고 전망하며, 빠르면 올해 내 허가가 예상된다고 분석했다.

유한양행은 지난3일까지 진행된 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI 2025)에서 알레르기 치료제 'YH35324(레시게르셉트·lesigercept)'의 임상1b상 파트1 결과를 포스터 발표했다. YH35324는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 약 1조4000억원 규모로 기술도입한 신약 후보물질이다.

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE)계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.유한양행에 따르면 해당 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다.

파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 이번 학회에서는 파트1 결과가 발표됐으며, 파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 슬롯 머신으로 레시게르셉트 3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 오말리주맙(Omalizumab)300mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교해8주간 평가하는 것이다.

임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다고 회사 측은 밝혔다.

또한기존에 국제 학회(유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024)에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관되는 것이며 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트6mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다.

유한양행은 현재 YH35324에 대해 일본을 제외한 전 세계에서 독점적 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 일본 지역 권리는 2023년 10월 피부과 전문 기업 마루호(Maruho)에 기술이전한 상태다. YH35324가 기존 항-IgE 치료제 대비 차별화된 기전을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을지 주목된다.