기존 정맥주사(IV) 대비 투여 시간 단축·부작용 감소 평가
EC 공식 승인시 유럽서 정식 사용 가능
존슨앤드존슨(Johson&Johonson)은자회사 얀센(Janssen)이 개발한 비소세포폐암(N슬롯사이트 2025년LC) 치료제 '리브리반트(RYBREVANT·amivantamab)'의 피하주사(슬롯사이트 2025년) 제형이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다고 3일(유럽 현지시각) 밝혔다.
이번 권고는 '레이저티닙(lazertinib)'과 병용하는 1차 치료 및 플래티넘 기반 화학요법 이후 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이(N슬롯사이트 2025년LC) 환자의 단독 치료를 대상으로 한다.
CHMP는 슬롯사이트 2025년 리브리반트의 사용을 레이저티닙과 병용하여 EGFR 엑손 19 결실(Exon 19del) 또는 엑손 21 L858R 변이를 가진 진행성 N슬롯사이트 2025년LC 환자의 1차 치료제로 권고했다. 또한, 플래티넘 기반 치료 실패 후 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 N슬롯사이트 2025년LC 환자의 단독 치료제로도 사용할 것을 권고했다.
승인 권고에 따라 슬롯사이트 2025년 리브리반트는1~4주 차까지 매주 투여 후 5주 차부터는 2주 간격(Q2W)으로 유지되며, 1600mg(체중 80kg 이상: 2240mg)의 용량으로 투여된다.
기존 정맥주사(IV) 대비 투여 시간이단축되면서도 비열등한 약물동력학(PK)을 입증하고, 주입 관련 반응(IRR) 및 정맥혈전색전증(VTE) 발생률을 낮췄다는 점이 승인 권고의 근거가 됐다. 레이저티닙은 유한양행이 개발해 2018년 얀센에 기술이전한 약물로, 이번 승인 권고가 유한양행의 글로벌 입지 확대에도 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.
회사는 CHMP의 승인 권고는 'PALOMA-3 연구(NCT05388669)' 결과를 바탕으로 이뤄졌다고 설명했다. 연구에 따르면, 슬롯사이트 2025년 리브리반트는기존 IV 제형과비교해 혈중 약물 농도(Ctrough) 및 약물농도-시간 곡선(AUC)에서 비열등성을 충족했으며, 전체 반응률(ORR)은 슬롯사이트 2025년 30%, IV 33%로 유사한 수준을 보였다.
슬롯사이트 2025년 제형은 투여 시간이 기존 IV 대비 약 5시간에서 5분으로 단축했으며, 주입 관련 반응(IRR) 발생률이 5배 감소(13% vs. 66%), VTE 발생률 또한 IV 대비 감소(9% vs. 14%)하는 경향을 보였다. 이러한 결과는 작년 미국임상종양학회(A슬롯사이트 2025년O) 연례학술대회에서 발표됐으며, '저널 오브 클리니컬 온콜리지(Journal of Clinical Oncology)'에도 게재됐다.
헤나 헤비아(Henar Hevia) 얀센EMEA 종양학 책임자는 "리브리반트 슬롯사이트 2025년 제형의 CHMP 승인 권고는 폐암 환자들의 치료 경험을 개선하는 중요한 진전"이라며 "투여 시간을 획기적으로 줄이면서도 기존 IV와 동등한 효능을 보였다는 점에서 환자 중심 치료의 큰 진전을 의미한다"고 말했다.
이번 CHMP의 승인 권고는 긍정적인 신호지만, 최종 승인을 위해서는 유럽연합 집행위원회(EC)의 공식 승인 절차가 남아 있다. EC가 이를 승인할 경우, 슬롯사이트 2025년 리브리반트은 유럽 시장에서 정식으로 사용 가능할 것으로 보인다.