3일 EMA 약물사용자문위원회, 리브리반트바카라 카지노 병용 승인 권고
향후 급여 영향 우려로, IV 병용 허가 마무리 후 신청 가능성 커
최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 허가 승인 권고를 받은 '리브리반트(성분 아미반타맙)'의 피하주사 제형(바카라 카지노)과 '렉라자(성분 레이저티닙)'병용요법이 국내 시장에서는 다소 지연될 것이라는 분석이 나왔다.
존슨앤드존슨의 제약부문 자회사 얀센은 지난 3일(유럽 현지시간) CHMP로부터 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 리브리반트바카라 카지노+렉라자 병용 1차 치료 △백금 기반화학요법 실패 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 단독 치료를 대상으로 허가 승인 권고를 받았다.
회사는 바카라 카지노 병용요법과 IV 병용요법 간 안전성 및 유효성을 비교한 3상 임상 'PALOMA-3 연구'를 통해 항암 효과에 대한 비열등성과 더불어 IV 대비 투여 시간 단축, 주입 관련 반응(IRR) 및 정맥혈전색전증(VTE) 발생 가능성을 낮췄다는 점을 강조했고, CHMP는 이를 바탕으로 승인 권고를 결정했다.
리브리반트바카라 카지노+렉라자 병용요법의 유럽 대륙 내 사용을 앞두고 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 공식 승인 절차만을 남겨두게 됐지만, 렉라자 개발사인 유한양행이 존재하는 한국에서 즉각적인 허가 신청까지는 시간이 좀 더 필요할 것이라는 전망이 나오고 있다.
한국얀센은 작년 4월 '리브리반트IV+항암화학요법' EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료 병용요법과 함께 리브리반트IV+렉라자 1차 병용요법에 대한 적응증 확대를 신청하고 진행 중에 있다. 별도의 보안 요청이 없다면 올해 내에는 허가 결과가 나올 것으로 예상되는 상황에서 바카라 카지노 제형의 허가 절차를 동시에 진행하지 않을 것이라는 분석이다.
건강보험 급여문제도 고려해야 할 요소이다. IV 제형으로 먼저 출시된 제품이 있는 경우, 급여 문제를 선제적으로 해결한 후 바카라 카지노 제형에 대한 절차를 진행하는 경우가 보편적이기 때문이다. 이 과정이 어긋날 경우 특정 제형만이 보험 적용 대상이 될 수 있다.
한 업계 관계자는 "아직 리브리반트바카라 카지노+렉라자 병용요법에 대한 국내 허가 신청은 진행되지 않은 걸로 안다. 바카라 카지노 제형에 대한 허가 여부가 향후 IV 제형의 급여 심사 과정에 영향을 줄 수 있어, 올해 안에 신청이 이뤄질 가능성은 낮아 보인다"고 설명했다.
아울러 작년 12월 16일 FDA가 리브리반트바카라 카지노 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 제공한 것과 관련해서는 한국 시장에서 큰 영향이 없을 것으로예상했다.
이 관계자는 "해당 보완요구는 안전성과 유효성 문제가 아닌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 관련된 제조시설 이슈였다"며 "EMA CHMP에서 승인 권고했다는 점에서 어느 정도 문제가 개선 됐음을 알 수 있어 최종 승인까지 연결된다면 미국과 한국에서도 제조 관련 이슈는 크게 작용하지 않을 것으로 보인다"고 덧붙였다.
한국얀센은 리브리반트바카라 카지노+렉라자 병용요법의 국내 도입에 대해선 아직 공식적으로 밝힐 수 있는 사항이 없다는 입장이다.
회사 관계자는 "아직 국내 허가 계획을 외부에 제공하기 어렵다"면서 "다만, 한국얀센은 다양한 치료 옵션 및 최적의 치료제를 제공하고, 폐암 환자의 치료 접근성을 개선하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.
한편, 리브리반트바카라 카지노 병용요법의 주요 허가 임상인 PALOMA-3 연구의 중간 결과(중앙 추적관찰 7개월 시점)는 작년 6월 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(A바카라 카지노O 2024)에서 발표됐다.
바카라 카지노 병용군의 객관적반응률(ORR)은 30%(95% CI : 24-37)로, IV 병용군 33%(95% CI : 26-39)와 통계적 비열등성을 입증했다. 또, 리브리반트바카라 카지노의 투여 시간은 5분으로, IV 제형이 약 5시간 걸렸던 것 대비 상당한 단축을 보였다.
IRR 비율은 바카라 카지노 제형이 IV 제형 대비 약 5배 낮았으며(13% vs 66%), 그 정도도 1~2등급 수준으로 보고됐다(3등급 환자 1명). VTE 발생률은 항응고제 투여 여부와 관계없이 바카라 카지노 군에서 IV 군보다 낮았다(9% vs 14%).