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비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분 레이저티닙, 미국 및 유럽 제품명 라즈클루즈)’와 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)'병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)에서도 슬롯사이트 볼트카지노메이저를 획득했다. 이에 남은한국, 중국, 일본 등 주요 아시아 국가 규제당국에서의 심사결과도 주목되고 있다.

유한양행이 개발한 렉라자와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 개발한 리브리반트는 모두 EGFR 변이를 타깃하는 치료제다. 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료, 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자의 2차 치료에 사용할 수 있도록 국내 슬롯사이트 볼트카지노메이저돼 있다.

존슨앤드존슨 본사는 구랍30일(현지시간) 보도자료를 통해 계열사인 'Janssen-Cilag International NV'가 당일 유럽연합 진행위원회(EC)로부터 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21 치환 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 리브리반트+라즈클루즈 병용요법이 적응증을 획득했다고 발표했다. 이는 작년8월 19일(현지시간) FDA로부터 슬롯사이트 볼트카지노메이저된 지 약 4개월 만의 성과다.

이번 유럽 슬롯사이트 볼트카지노메이저로 유한양행은 존슨앤드존슨의 제약부분 자회사인 '이노베이티브 메디슨(Innovative Medicine)'으로부터 약 3000만달러(약 440억원)의 마일스톤을 수령할 것으로 보인다. 또 추후 유럽 내에서 발생한 렉라자 매출의 10%가량을 로열티로 받게 될 것으로 전망된다. 유한양행은 지난 미국 슬롯사이트 볼트카지노메이저 당시에는 약 6000만달러(약 804억원)의 마일스톤을 수령한 바 있다.

유한양행이 국내 기업 최초로 미국과 유럽의 항암 신약 슬롯사이트 볼트카지노메이저 장벽을 차례로 뚫으면서, 향후 국내, 중국, 일본 등 주요 아시아 국가에서의 슬롯사이트 볼트카지노메이저가 다음 숙제로 자리잡았다. 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 슬롯사이트 볼트카지노메이저는 존슨앤드존슨이 진행하고 있다.

지난 4월 미국 슬롯사이트 볼트카지노메이저 당시 히트뉴스 취재에 따르면, 존슨앤드존슨의 한국 제약부문 법인 한국얀센은 '리브리반트+항암화학요법'EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료 병용요법과 함께 리브리반트+렉라자 1차 병용요법도 국내 식품의약품안전처에 슬롯사이트 볼트카지노메이저 신청했다. 별도의 보안 요청이 없다면 올해 내에는 슬롯사이트 볼트카지노메이저 결과가 나올 것이라는 예상이다.

아울러 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 슬롯사이트 볼트카지노메이저를 진행 중이다. 다만, 양사 모두 글로벌에서 진행 중인슬롯사이트 볼트카지노메이저 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다는 입장이다.

이번 유럽 슬롯사이트 볼트카지노메이저에 대해 한국얀센 측은 히트뉴스에 "아직 슬롯사이트 볼트카지노메이저되지 않은 요법에 대해 직접적인 답변을 말씀드리기는 어렵다. 다만 존슨앤드존슨은 다양한 치료 옵션 및 최적의 치료제를 제공하고, 폐암 환자의 치료 접근성을 개선하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다는 점을 알아주셨으면 한다"고 말했다.

유한양행 측은 "미국에 이어 유럽 슬롯사이트 볼트카지노메이저를 획득하면서, 글로벌 블록버스터로 렉라자가 순조롭게 성장을 진행중인 것으로 보인다"며 "렉라자가 비소세포폐암으로 고통받고 있는 많은 글로벌 환자들에게 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.

한편, 이번 유럽 슬롯사이트 볼트카지노메이저는 렉라자와 리브리반트를 대상으로 한 3상 임상시험 '마리포사(MARIPOSA)'연구를 바탕으로 이뤄졌다.

마리포사 연구는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법군(429명, 오픈 라벨), 타그리소(성분 오시머티닙) 단독군(429명, 눈가림), 렉라자 단독군(216명, 눈가림)을 2:2:1의 수로 배정해 진행한 임상이다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간(PFS by BICR)이었다.

지난 2023년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표된 연구 결과, 중앙 추적 기간 22개월 시점 PFS는 렉라자+리브리반트 병용군이 23.7개월(95% CI : 19.1-27.7)로, 타그리소군의 16.6개월(95% CI : 14.8-18.5)보다 약 7.1개월의 개선을 보였으며, 질병 진행 또는 사망 위험은 30% 감소한 것으로 분석됐다(HR=0.70, 95% CI = 0.58-0.85, P<0.001).

이와 함께 최근 렉라자와 리브리반트SC(피하주사) 병용요법이 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 주입관련 반응(IRR), 정맥혈전색전증(VTE)의 개선 혜택이 입증됨에 따라 향후 환자 편의성을 고려한 제형 패러다임의 변화도 기대되는 상황이다.