바카라 사이트 히트뉴스

국내에서 개발한 신약이 글로벌 3상에서 의미있는 성과를 냈다. 주인공은31번째 국산신약인 유한양행의 바카라 사이트(성분명레이저티닙)다.

바카라 사이트는 폐암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상에서 이레사 대비 무진행생존기간을 유의미하게 개선했다.3000억원으로 추산되는 국내 1차 치료제 시장 진입 초읽기가 가시화되는 분위기다.

세브란스병원 조병철 교수는 "다국가 임상 3상을 통해 바카라 사이트가 1차 치료제로 일차 평가목적을 달성하게 돼 고무적이다. 바카라 사이트는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

유한양행은 지난 2019년 12월 바카라 사이트의 임상 3상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상이었으며, 이레사 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 바카라 사이트이었다.

우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했으며, 일차 평가변수는 이레사 대비 바카라 사이트의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)을 비교다.

LASER301 임상 3상을 분석한 결과, 바카라 사이트는 이레사에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.

회사 측에 따르면, 학회 등의 보안유지 사유로 LASER301 바카라 사이트시험의 일차 평가변수, 주요 이차 평가변수(객관적 반응률, 전체생존) 및 안전성 결과의 상세내용은 오는 12월내 발표될 예정이다.

또한 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로 바카라 사이트의 유효성이 확인된 만큼 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 계획이다.

현재 국내 폐암 1차 치료제로 아스트라제네카 이레사와 베링거인겔하임 지오트립(성분 아피티닙), 로슈의 타쎄바(성분 엘로티닙), 화이자 비짐프로(성분 다코미티닙) 등이 급여사용되고 있다.

바카라 사이트의 경쟁약물인 또다른 EGFR TKI 3세대 타그리소(성분 오시머티닙)는 1차 치료제로 적응증을 확대했지만, 급여권에는 진입하지 못했다. 급여를 인정할 만큼 아시안에서의 유효성을 입증한 데이터가 충분하지 않다는 판단에서다.

바카라 사이트는 우리나라를 포함한 13개국 임상을 진행했기 때문에 적응증 추가 후 급여확대에서도 무리가 없을 것이란 예상이다.

유한양행 관계자는 "국내에서 개발한 항암신약이 글로벌 3상 임상을 성공했다는데 의의가 있다"며 "아시아 환자 대상, 뮤테이션 서브 타입, 뇌혈관장벽 투과율 등의 결과도 나올 예정이다. 바카라 사이트의 밸류가 기대된다"고 말했다.

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국내에서 개발된 폐암 신약 바카라 사이트는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제다.EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 바카라 사이트로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다. 2018년 유한양행은 얀센바이오텍과 바카라 사이트® 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결했다.