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HLB(대표 진양곤ㆍ백윤기, 에이치엘비)는 미국 자회사 엘레바가 지난달 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리보세라닙' 병용 간암 1차 치료제중간 리뷰(Mid Cycle Review) 미팅 결과를 통보받았으며, FDA로부터 특이할 만한 이슈 제기가 없었다고 6일 밝혔다.

중간 리뷰 미팅은 신약허가신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅으로, 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다. FDA는 이외에도 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회인 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "신약허가신청 후 지난 6개월 남짓의 기간 동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행돼왔으며, 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있어 회사의 자신감도 더욱 확고해지고 있다"며 "남은 심사 절차에도 최선을 다하는 한편, 기존 치료제의 한계에도 불구하고 다른 선택지가 없던 많은 간암 환자들에게 우리의 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라, 늦어도 내년 5월 16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 한다.