'악템라'와 동일히 정맥·피하주사 제향으로 승인
"글로벌 자가면역질환 치료제 시장 본격적 공략"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA·성분명: 토실리주맙)'의 에볼루션 바카라 무료시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
이번 승인으로 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19(COVID-19) 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형으로 승인 받아, 의료진이 환자의 상태에 따라 적절한 방식으로 처방할 수 있다.
회사 측에 따르면, 악템라는 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했으며, 이 중 미국 시장 매출이 16억3800만 달러(약 2조2932억원)로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.
셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 앱토즈마가 경제적인 치료 옵션으로 자리 잡으며 시장 내 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 가격 경쟁력과 고품질 제품을 앞세워 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획이다.
셀트리온은 지난달 국내에서 앱토즈마의 품목허가를 먼저 획득하며악템라 에볼루션 바카라 무료시밀러 시장에서 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다. 또한, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받으며 유럽 시장 진출을 앞두고 있다고 회사는 설명했다.
셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라며 "환자들에게 안정적인 치료제를 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.