셀트리온, 악렘라 시밀러 '앱토즈마' IV·SC 제형 동시 슬롯사이트 보스
HODO-2224, 칸데암로+로수젯 성분 조합 개량신약물질
지난주(2월 10~14일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처에서 품목슬롯사이트 보스를 받았다. 전문의약품은 7개, 일반의약품은 6개 품목이다. 이들은 편두통, 류마티스 관절염, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 등 다양한 적응증으로 슬롯사이트 보스됐다.
셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 악템라(성분 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 및 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러가 동시 슬롯사이트 보스됐다. 악템라는 2012년 JW중외제약이 국내 슬롯사이트 보스 받은 IL-6 억제제 계열 의약품으로, 원 개발사는 글로벌 제약사 로슈다.
셀트리온은 지난 12일 토실리주맙 성분의 '앱토즈마주80밀리그램'과 '앱토즈마피하주사162밀리그램'등 2개 품목의 슬롯사이트 보스를 획득했다.
슬롯사이트 보스 적응증은 IV 제형의 경우 오리지널과 마찬가지로 △류마티스 관절염 △ 전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 등이다. SC 제형은 오리지널이 보유한 적응증 중 거대세포 동맥염을 제외한 류마티스 관절염에 대해서만 획득했다.
셀트리온은 이미 작년 12월 20일 앱토즈 IV 제형을 국내 최초로 슬롯사이트 보스 받은 바 있다. 당시 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 제제를 슬롯사이트 보스 받았는데, 이번에 오리지널이 보유한 80㎎/4㎖ 제제까지 그 용량군을 확대한 것이다.
이와 동시에 회사는 SC 제형의 추가 슬롯사이트 보스로 의사들이 환자들의 상태와 편의에 따라 선택할 수 있는 치료 옵션을 모두 제공할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 슬롯사이트 보스를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"며 "자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 총 5종의 탄탄한 자가면역질환 제품군을 바탕으로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화할 방침"이라고 밝혔다.
이어 "오는 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하고 매출 신장에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.
슬롯사이트 보스시험계획은 총 11건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 1건 △1/2상 1건 △2상 2건 △2a상 1건 △2b상 1건 △3상 2건 △생물학적 동등성 2건 △연구자슬롯사이트 보스 1건 등이다. 이 슬롯사이트 보스시험들은 고혈압, 이상지질혈증, 다발성근염, 피부근염, 전신 홍반성 루푸스, 만성 비부비동염 등 질환과 소세포폐암, 결장직장암, 위암 등 암종을 대상으로 승인됐다.
현대약품이 개발중인 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 신약물질 'HODO-2224'의 3상 슬롯사이트 보스시험계획이 지난 11일 승인됐다.
HODO-2224은 회사가 개발 중인 고혈압 치료제 '칸데사르탄', '암로디핀'그리고 고콜레스테롤혈증 치료제 '로수바스타틴', '에제티미브'성분을 포함한 4제 복합제다. 회사는 칸데사르탄+암로디핀 제제 및 로수바스타틴+에제티미브 제제를 'HODO-2224-1'및 'HODO-2224-2'로 명명하고 연구 중에 있다.
이번에 승인된 3상 슬롯사이트 보스시험은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 동반 환자 국내 150명을 대상으로 HODO-2224-1및 HODO-2224-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군 연구다. 이 연구는 한양대병원에서 2028년 10월까지 진행될 예정이다.
연구진은 이번 슬롯사이트 보스의 1차 유효성평가변수를 베이스라인 대비 의약품 투여 후 8주 시점의 △시험군 및 대조군1의 LDL-C(저밀도-콜레스테롤) 변화율 △시험군 및 대조군2의 MSSBP(혈관 수축기 혈압) 변화량 등으로 설정했다.
한편, 회사는 이번 3상 슬롯사이트 보스에 앞서 HODO-2224를 대상으로 2건의 1상 슬롯사이트 보스시험을 진행한 바 있다.
지난 2023년 11월에는 건강한 성인을 대상으로 HODO-2224-1과HODO-2224-2의 병용 반복투여 시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하는 연구를 완료했고, 작년 10월에는 건강한 성인을 대상으로 HODO-2224과HODO-2224및 HODO-2224-2의 병용투여 간 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 연구를 진행중에 있다.
당시 연구진은 슬롯사이트 보스대조약으로 신풍제약의 '칸데암로(성분 칸데사르탄+암로디핀'과 한미약품의 '로수젯(성분 로수바스타틴+에제티미브)'을사용했다. 특히 로수젯은 연간 2000억원 이상의 매출을 보이고 있는 제품인데, 이 성분을 포함한 HODO-2224가 얼마나 긍정적인 성과를 얻을지 주목된다.