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최근 큐라클이 망막 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wAMD) 치료제 신약 후보물질 '슬롯사이트 추천'의 임상시험 설계를 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 진행했다고 밝혔다. 큐라클 관계자는 이번 미팅이 예상을 뛰어넘는 긍정적인 분위기 속에서 진행됐다고 전했다. FDA가 이토록 호의적인 반응을 보인 이유는 무엇일까.<히트뉴스는그 배경을 분석해봤다.

우선 큐라클이 진입하려는 시장을 먼저 살펴보자. 당뇨병성 황반부종(DME)은 당뇨병의 대표적인 합병증 중 하나로, 혈관 손상으로 인해 시슬롯사이트 추천 세포의 기능이 저하되고 망막 내 체액이 새어나와 부종이 발생하변서 시력이 저하되는 질환이다.특히 황반은 빛을 감지하는 중요한 역할을 하는 곳으로, 망막 중심부에 자리 잡고 있으며 미세한 시각 정보를 처리하는 데 필수적인 혈관과 슬롯사이트 추천세포들이 밀집해 있다.

정상적인 상태에서는 이 혈관들이 산소와 영양을 공급하면서 슬롯사이트 추천세포를 보호하는 역할을 한다. 그러나 당뇨병이 오랫동안 진행되면 혈당 조절 장애로 인해 혈관이 점차 약해지고, 망막 내 모세혈관에서 체액이 흘러나오는 '혈관누수(vascular leakage)' 현상이 발생한다. 이로 인해 황반이 붓고, 슬롯사이트 추천세포들이 점차 손상되면서 시력 저하로 이어지는 것이 DME의 핵심 병리다.

DME 치료에서 가장 중요한 것은 단순히 혈관누수를 줄이는 것이 아니라, 슬롯사이트 추천세포를 보호하고 시력을 유지하는 것이다. DME가 무서운 이유는 한 번 손상된 슬롯사이트 추천세포는 쉽게 회복되지 않으며, 치료하지 않고 방치할 경우 시간이 지날수록 시력 저하는 더욱 심각해질 수밖에 없기 때문이다.

DME와 wAMD 등 망막질환의 주요 원인으로 VEGF(혈관내피성장인자, Vascular Endothelial Growth Factor)가 지목되면서, 이를 차단하는 약물이 치료의 핵심 전략으로 자리 잡았다. 현재 '아일리아(EYLEA·Aflibercept)', '바비스모(VABYSMO·Faricimab)', '루센티스(LUCENTIS·Ranibizumab)'가 대표적인 항-VEGF 치료제로, DME 치료에서 널리 사용되고 있다.

그러나 현재 DME 치료제로 널리 사용되는 항-VETGF 치료제에도 한계가 있다. 정맥주사 등으로 망막에 약물이 제대로 전달되지 않기 때문에 안구에 직접 찔러 주사하여야 하며, 치료를 받은 환자들 중 2년 후 슬롯사이트 추천이 다시 악화되는 사례가 보고되고 있다. 결국, 기존 치료제만으로는 장기적인 슬롯사이트 추천 유지가 어렵다는 의미다. 이러한 한계로 인해 DME 치료 패러다임은 이 틈새를 공략할 새로운 치료 전략이 요구되고 있다.

이제 슬롯사이트 추천으로 돌아가 기존 치료제와의 차이점을 살펴보자. 슬롯사이트 추천은 기존 항-VEGF 치료제와는 전혀 다른 기전을 가진 경구용 치료제다. 초기 연구에서는 VEGF 억제제와 유사한 작용을 할 것으로 예상됐지만, 실험을 거듭한 결과 VEGF를 차단하지 않으면서도 혈관을 정상화하고 신경세포를 보호하는 독특한 기전이 밝혀졌다.

임상 2a상에서 슬롯사이트 추천을 투여한 환자들은 12주 차까지 부종 크기에 큰 변화가 없었다. 감소하지도 않았지만, 증가하지도 않았다. 하지만 이러한 결과가 반드시 약효 부족을 의미하는 것은 아니다. 망막질환에서 치료 효과를 평가하는 핵심 지표는 시력이며, 단순히 부종 크기 변화만으로 약효를 판단하는 것은 적절하지 않을 수 있다.

큐라클 연구진이 최근 발표한 데이터에 따르면, 슬롯사이트 추천은 신경세포 보호와 염증 조절을 동시에 수행하며, 기존 치료제들이 해결하지 못했던 시력 유지 효과를 기대할 수 있다. 기존 항-VEGF 치료제들이 혈관누수를 억제하는 방식으로 시력 저하를 방지하는 데 초점을 맞췄다면, 슬롯사이트 추천은 혈관 정상화를 통해 신경세포를 직접 보호하고 회복을 유도하는 방식으로 작용한다.

특히 원추세포와 신경절세포 보호 효과가 두드러진다. 원추세포는 망막에서 빛을 감지하고 색을 구별하는 역할을 하는 세포로, 시력 유지에 필수적인 역할을 한다. DME 환자의 경우 망막 내 혈관 손상이 지속되면서 원추세포가 충분한 산소와 영양을 공급받지 못하고 점차 퇴화하게 된다. 슬롯사이트 추천을 투여한 그룹에서는 원추세포 밀도가 대조군 대비 36% 증가해 세포 생존율이 개선된 것이 확인됐다. 이는 슬롯사이트 추천이 혈관을 안정화하여 산소와 영양 공급을 원활하게 하고, 이로 인해 원추세포의 손상을 줄이는 역할을 한다는 것을 의미한다.

신경절세포는 망막에서 시각 신호를 처리하고 뇌로 전달하는 역할을 하는 세포로, 시력 유지에 핵심적인 요소다. DME 환자에서 혈관누수와 부종이 지속되면 신경절세포가 손상되어 시력 저하가 더욱 가속화될 수 있다. 연구 결과에 따르면, 슬롯사이트 추천을 투여한 그룹에서는 신경절세포 밀도가 대조군 대비 42% 증가해 정상군과 유사한 수준을 보였다. 이는 혈관 안정화를 통한 신경세포 보호 효과를 시사하며, 단순한 부종 감소보다 시력 유지에 중요한 역할을 할 가능성을 보여준다.

슬롯사이트 추천의 또 다른 특징은 신경 염증 조절 능력이다. 신경세포 손상 시 과활성화되는 미세아교세포는 염증 반응을 촉진하는데, 연구 결과에 따르면 슬롯사이트 추천을 투여한 그룹에서 미세아교세포 수가 대조군 대비 42% 감소했다. 또한, 슬롯사이트 추천은 당뇨병 마우스 모델에서 신경교세포 활성화의 지표인 GFAP 발현을 정상군과 비슷한 수준으로 감소시켰다. 과도한 미세아교세포 활성은 오히려 신경세포를 공격해 손상을 가속화할 수 있기 때문에, 슬롯사이트 추천이 신경세포 보호 환경을 조성하는 데 기여할 수 있음을 시사한다.

이러한 연구 결과들은 슬롯사이트 추천이 신경교세포의 과활성화를 억제하고 신경 염증을 완화해 장기적인 시력 보호 효과를 기대할 수 있는 근거가 된다. 연구진은 슬롯사이트 추천이 단순한 혈관 보호를 넘어 신경세포 환경을 조절하는 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다고 평가했다.

연구진은 임상 2b상에서 슬롯사이트 추천의 치료 효과를 보다 정밀하게 검증할 계획이다. 실제 임상 프로토콜을 살펴보면, 슬롯사이트 추천의 임상 2b상과 3상에서 연구진이 설정한 주요 평가지표는 최대교정시력(BCVA)이다.

슬롯사이트 추천의 임상 2a상뿐만 아니라, 앞서 개발된 수많은 경구용 황반부종 치료제들이 2a상 혹은 2상에서 주요 평가지표로 CST를 설정해왔다. 이는 망막질환의 특성상 전임상 단계에서 시력(BCVA)을 직접 평가할 수 없기 때문이다.

동물 모델에서는 슬롯사이트 추천 검사가 어렵기 때문에, 연구진은 해부학적 변화를 바탕으로 임상을 설계하게 된다. 전임상에서 관찰된 변화를 반영해 1차 평가지표를 설정하는 것이 일반적이기 때문에, 많은 경구용 치료제들이 초기 임상에서 CST를 주요 평가 기준으로 삼아왔다.

그러나 CST와 슬롯사이트 추천(BCVA)의 상관관계가 반드시 명확하지 않다는 점이 지속적으로 지적되어 왔다. SCI급 학술지 '자마 오프탈몰로지(JAMA Ophthalmology)'에 게재된 연구에 따르면, CST(황반중심두께) 감소와 슬롯사이트 추천(BCVA) 개선 간의 상관관계는 0.36~0.33 수준으로, 보통(moderate) 이하의 연관성을 보였다.

실제로 큐라클 관계자에 따르면 FDA는 슬롯사이트 추천의 임상 설계와 관련해 CST(황반중심두께)에 대한 언급 없이, BCVA를 주요 평가지표로 삼을 것을 권고했다. 이에 따라, 슬롯사이트 추천의 후속 임상에서는 BCVA를 1차 및 2차 평가지표로 설정해 치료 효과를 보다 직접적으로 평가할 계획이다.

이는 환자 중심의 치료 접근 방식을 반영한 결정이다. 연구진은 망막질환 환자에게 가장 중요한 것은 부종 감소가 아니라 실제 슬롯사이트 추천 개선이라는 점을 강조했다. 환자 입장에서 치료를 선택할 때 중요한 요소는 OCT(광간섭단층촬영) 상에서 보이는 부종 크기보다는, '일상생활에서 슬롯사이트 추천이 얼마나 개선되는가'이기 때문이다.

또한, 연구진은 항-VEGF와 모달리티 뿐만 아니라 기전도 다르기 떄문에, 항-VGEF에 불응하거나 효능이 떨어지는 환자, 부작용이 있는 환자들에게도 사용 가능할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

슬롯사이트 추천의 경구용 제형 개발은 기존 치료제와 차별화되는 중요한 특징이다. 기존 항-VEGF 치료제들은 모두 안구 내 주사 방식으로 투여해야 하지만, 슬롯사이트 추천은 경구 복용이 가능하도록 설계되었다. 연구진은 생체이용률을 높이기 위해 제형 개선을 위한 연구를 지속해 왔으며, 그 결과 임상2a상에서 사용한 슬롯사이트 추천 기존 제형 대비 약 2배 높은 생체이용률이 확인됐다. 이는 체내에서 약물이 보다 효율적으로 흡수되도록 최적화되었음을 의미하며, 기존 제형과 동일 용량이더라도 생체 내 흡수가 증가하여 더 높은 효과를 낼 가능성을 시사한다.

FDA가 슬롯사이트 추천에 대해 긍정적인 반응을 보인 것도 이러한 차별성 때문일 것이다. 큐라클 관계자는 "환자 중심적으로 약물을 평가하는 FDA는 망막질환에서 슬롯사이트 추천과 같은 차별화된 기전의 경구용 약물의 필요성을 충분히 인식하고 있는 듯한 느낌을 미팅에서 받았다"고 전했다.

이번 메커니즘 규명 연구 결과와 DME 임상2a상 결과 등을 비추어 볼 때 향후 슬롯사이트 추천은 당뇨병성 황반부종뿐만 아니라 습성 황반변성(Wet AMD), 당뇨망막병증(DR), 녹내장(Glaucoma) 등 신경세포가 손상된 다양한 망막 질환으로 적응증이 확대될 가능성이 높다. 연구진은 슬롯사이트 추천이 혈관 정상화뿐만 아니라 신경세포 보호 기전을 갖고 있기 때문에, 장기적으로 노인성 시력 저하나 신경퇴행성 질환 치료제로도 연구가 확장될 수 있다고 강조했다. 큐라클 관계자는 이미 슬롯사이트 추천과 같은 혈관내피기능장애 차단제 약물인 CU71로 퇴행성뇌질환(알츠하이머, 혈관성 치매 등)의 개발을 본격적으로 시작했다고 밝혔다.

이러한 연구 결과를 바탕으로 큐라클은 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 진행하고 있다. 연구진은 "최근 FDA TypeC 미팅을 마친 이후 여러 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅이 이어지고 있다. 이번 연구 결과는 기술이전 논의를 가속화하는 데 중요한 자료가 될 것"이라고 밝혔다. 슬롯사이트 추천이 기존 항-VEGF 치료제의 한계를 넘어 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 주목된다.