주요국서 순차적 허가 전망… 2가지 제형 동시 승인
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '아일리아(EYLEA)' 온라인 카지노 사이트시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT·개발명: CT-P42)'의 품목허가를 획득했다고14일 밝혔다.
이번 승인으로 아이덴젤트주사 온라인 카지노 사이트알(Vial),아이덴젤트 프리필드시린지(PFS)등 두 가지 제형을 확보했으며, 오리지널 의약품과 동일한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대한 허가를 받게 됐다.
셀트리온은 아이덴젤트가 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다. 회사는 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 확인했으며, 이를 기반으로 지난해 5월 국내에서 품목허가를 받아 현재 판매 중이다. 유럽에서도 동일한 임상 결과를 바탕으로 허가를 획득한 만큼, 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 보고 있다.
회사에 따르면 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난2023년 기준 전 세계에서 약13조원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼,국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낼 계획이라고 설명했다.
셀트리온은 이번 아이덴젤트의 유럽 승인을 기점으로 온라인 카지노 사이트시밀러 사업을 한층 확장해 나간다는 전략이다. 회사는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯해 △'악템라(Actemra, 유럽 브랜드명: 로악템라)' 온라인 카지노 사이트시밀러 '앱토즈마(Avtozma, 개발명: CT-P47)', △'프롤리아-엑스지바(Prolia-Xgeva)' 온라인 카지노 사이트시밀러 '스토보클로(Stoboclo, 개발명: CT-P41)-오센벨트(Osenvelt, 개발명: CT-P41)'에 대한 품목허가 승인 권고를 받은 상태다. CHMP의 권고는 EC의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 만큼, 해당 제품들의 허가도 조만간 이뤄질 것으로 회사는 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼,빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
