슬롯사이트 히트뉴스

그동안 국내에서 허용되지 않았던 첨단슬롯사이트 치료가 21일부터 가능해져 희귀·난치질환 치료에 새로운 전기가 될 전망이다. 이를 통해 원정치료 등 음성화된 첨단슬롯사이트 치료 환경을 획기적으로 개선할 것이라는 기대감이 높지만, 고위험 치료기술의 안전성 우려와 고액의 치료비 부담은 여전히 해결해야 할 난제로 지목됐다.

슬롯사이트진흥재단은 19일 한국프레스센터 20층 국제회의장에서 '첨단슬롯사이트 치료 제도 관계부처 합동 설명회'를 개최했다.첨단슬롯사이트 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 개정 시행을 이틀 앞두고 마련된 이번 설명회에는 의료기관 및 세포처리시설 관계자 등 300여명이 참석해 관심을 보였다.

설명회를 주관한 슬롯사이트진흥재단 박소라 원장은 "우리나라는 2019년 8월 첨단재생바이오법을 제정해 첨단슬롯사이트 임상 연구를 활성화해 왔지만 법 제정 당시 치료 제도는 통과하지 못해 일본 등에서 원정치료를 받는 사례가 발생했다"며 "치료 제도를 처음 운영하는 과정에서 치료계획 평가기준 설정, 환자가 지불할 치료비용 심의 등에 어려움이 예상되지만 투명하게 정보를 공개하고 환자 부담을 낮추기 위한 정부와 기업, 슬롯사이트기관들의 적극적인 노력이 필요하다"고 강조했다.

첨단재생바이오법은 2020년 8월 시행됐지만 치료가 아닌 임상 연구만 가능하도록 설계돼 대다수 환자들에게직접적인 치료 기회를 제공할 수 없었다. 개정 법이 시행되면 중대·희귀·난치질환에 한정됐던 임상연구 대상자가 모든 질환으로 확대되고 안전관리 요건이 강화된다.

신설된 치료 제도에 따르면 고·중위험 임상연구 및 슬롯사이트 치료는 복지부가 지정한 슬롯사이트실시기관이 사전 임상연구를 완료하고 치료 계획 심의를 통과해야 환자에게 제공할 수 있으며, 저위험인 경우 사전 임상연구 없이도 적용할 수 있다.

보건복지부정순길 슬롯사이트정책과장은 "그동안 치료가 아닌 연구 목적으로 사전에 계획된 소규모 대상자만 첨단슬롯사이트 치료를 받을 수 있었다"며 "치료 제도가 신설되면 더 많은 환자들이 첨단슬롯사이트를 이용할 수 있게 된다"고 설명했다.

이어 "새로운 치료 기회 제공과 함께 치료 제도가 지향하는 또 다른 목표는 기술 개발과 상용화"라며 "첨단슬롯사이트는 동물실험에 한계가 있고 통계적 유의성이 확보될 만큼 대규모 환자를 모집하기 어려운 특수성이 있지만, 치료 제도를 통해 임상근거를 축적하고 안전성·유효성을 입증하면 연구 단계를 넘어 보편적 의료로 나아갈 수 있을 것"이라고 예상했다.

첨단재생바이오법은 20대부터 21대 국회(2016~2024)를 거쳐 김승희·전혜숙·정춘숙·이명수 의원 등이 발의한 4건의 법률안을 통합조정한 것으로, 작년2월 임상 연구 제한 폐지와 슬롯사이트 치료 제도 도입을 골자로 한 법률안이 국회를통과했다. 정부는 오는 2월 21일 국내에서 첫 발을 내딛는 첨단슬롯사이트 치료를 통해 슬롯사이트 혁신 기술과 치료제 개발을 적극 지원한다는 계획이다.

복지부 슬롯사이트정책과 김재민 사무관은 '첨단슬롯사이트 정책 현황과 발전 방향'을 설명하면서 "우리나라는 글로벌 대비 연구자 임상이 부족하고 개발 분야도 세포치료제에 편중된 상황"이라며 "미국, 일본 등은법 제정 후 치료제를허가하면서 접근성을 갖춰간 반면 우리나라는 2020년 이후 허가된 치료제가 없고첨단슬롯사이트를 이용할 수 있는 경로 자체도 협소해 해외 원정등 음성화된 시술이 증가했다"고 진단했다.

김사무관은 그러나 "우리나라도 첨단슬롯사이트를 국정과제와 국가전략기술 등에 선정해 연구개발과 치료제 개발을 위한 지원을 확대하고 있다"며 "임상 연구가5년운영 기간을 거쳐 대상자를 확대했듯이 첨단슬롯사이트 치료도 향후 도입 효과를 검증해 확대할 가능성이 있다"고 덧붙였다.

개정 법이 시행되면첨단슬롯사이트 실시기관 지정 및 관리 감독 기준이 강화될 전망이다. 첨단슬롯사이트 실시기관으로 지정되면 슬롯사이트 안전관리시스템을 통해 첨단슬롯사이트 대상자, 투여 및 방문 등 실시 기록, 치료 비용, 이상반응, 치료 결과 등 일체를 안전관리기관(국립보건연구원)에 보고해야 하며, 필요 시 실태조사 등 점검도 받게 된다.

특히 첨단슬롯사이트 치료는비급여 대상으로환자가 고액의 치료비를 전액 본인부담하는 만큼정부는 치료비용 부당 청구 행태를 면밀히 들여다 볼 계획이다.

복지부 슬롯사이트정책과 김민재 사무관은 "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙의비급여 대상에첨단슬롯사이트 치료를 추가하는 방안을 추진중"이라며 "첨단슬롯사이트 심의위원회에서 치료 비용의 적정성을 고려해 금액을 의결하는데, 이를 초과해 환자에게 청구하거나 요양급여로 중복 청구하는 기관은부당이득 반환 또는 소송 대상이 될 수 있다"고 설명했다.

첨단슬롯사이트 안전관리기관인 국립보건연구원 슬롯사이트안전관리과 김승현 보건연구관은 "첨단슬롯사이트 실시기관은 슬롯사이트안전관리시스템을 활용해첨단슬롯사이트 실시 계획과 치료 경과를정기적으로 보고해야 한다"며 "매년 실태조사 계획을 수립하고 현장 점검 대상 기관을 선정해 슬롯사이트 치료가 표준절차에 맞게 진행되고 있는지 살펴볼 계획"이라고 말했다.

이번설명회에서는 첨단슬롯사이트 세포처리시설의 허가기준과 준수사항도처음 소개돼 관심을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 말 기준으로 서울, 경인, 부산, 광주, 대전 등 50개소가 인체유래 세포, 조직, 장기 등을 취급하는 세포처리시설로 허가를 받았다.

식약처 첨단바이오의약품TF 남주선 연구관은 "인체세포 등을 채취하고 검사·처리해 슬롯사이트기관에 공급하는 시설은 시설, 인력, 장비를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다"며 "또한 유효기간 3년이 종료되기 120일 전까지 업 허가를 반드시 갱신해야 한다"고 설명했다.

한편 첨단재생바이오법에 따라 작년 말 기준 112개 의료기관이 첨단슬롯사이트 실시기관으로 지정을 받은 가운데, 4월 이후 개정 법에 따른 첨단슬롯사이트 실시기관 지정 절차가 새롭게 진행된다.

슬롯사이트진흥재단 실시기관지정팀 김형준 팀장은 "오는 4월에서 5월 경 2025년 첨단슬롯사이트 실시기관 지정 신청 공고를 진행할 예정"이라며 "실시기관 지정을 희망하는 의료기관은 새로운 법 제도에 맞게 변경되는 사항을 반드시 확인해 관련서류를 제출해 달라"고 당부했다.