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보건복지부(장관 조규홍)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 개정에 따라 21일부터 첨단재생의료 슬롯사이트제도를 새롭게 도입・시행한다고 밝혔다.

첨단재생의료 슬롯사이트제도는 사전에 임상연구(중・고위험) 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회(이하 심의위원회)의 심의를 거쳐 중대・희귀・난치 질환 슬롯사이트에 이용할 수 있도록 하는 제도다.

해당 제도는 대체 슬롯사이트제가 없는 희귀・난치 질환자에게 새로운 슬롯사이트기회를 제공하고, 슬롯사이트 결과에 대한 분석・평가를 토대로 의약품 허가로 이어지는 등 재생의료기술 발전을 지원하고자 마련됐다.

첨단재생의료 슬롯사이트의 절차 및 실시기준을 보면 우선, 첨단재생의료 슬롯사이트를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설・장비 및 인력 요건을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다.

의료기관이 실시기관으로 지정(이하 재생의료기관)된 후에는 실시하고자 하는 슬롯사이트의 목적, 대상, 안전성・유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 심의위원회에 제출해 슬롯사이트 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다. 이때, 자료에는 세포배양을 포함하는 등 중・고위험 슬롯사이트인 경우 동일한 목적・내용의 임상연구를 완료하고, 해당 연구 결과자료를 함께 제출이 필요한다.

슬롯사이트계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 슬롯사이트를 실시할 수 있게 된다. 이때 재생의료기관은 심의받은 슬롯사이트 계획 준수, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수, 슬롯사이트대상자 건강상태 확인 등 실시기준을 준수해야 한다.

보건복지부 신꽃시계 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 슬롯사이트제도를 통해 그간 국내에서 세포슬롯사이트 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 슬롯사이트기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 슬롯사이트받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다"고 밝혔다.