20일, 만 50세 이상 성인 대상 IND 승인…국내 9개 의료기관 진행
작년 6월 글로벌 임상서 긍정적 데이터 도출…美 FDA 허가 신청 완료
모더나가 개발 중인 인플루엔자(독감)와 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스를 한 번에 예방할 수 있는 콤비 백신 '토토 바카라1083'의 국내 3상 임상시험이 개시된다.
식품의약품안전처는 지난 20일 만 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 토토 바카라1083의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 3상 연구의 임상시험계획을 승인했다.
토토 바카라1083은 모더나의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 '토토 바카라1010'과 차세대 코로나19 백신 후보물질 '토토 바카라1283'으로 구성된 혼합 백신이다. 하나의 백신으로 인플루엔자와 코로나19 바이러스를 모두 예방할 수 있는 콤비백신으로 관심을 모은 바 있다.
이번에 진행되는 3상 임상은 글로벌 4000명의 참여를 목표로 진행되는 연구로, 국내에서는 임상은 △연세대 의대 세브란스병원 △분당서울대병원 △동아대병원 △한림대 강남성심병원 △인하대 의대부속병원 △아주대병원 △고려대 의대부속안산병원 △순천향대 부속부천병원 △고려대 의대부속구로병원 등 9개 의료기관에서 진행될 예정이다.
연구는 참여자들을 50~64세 코호트와 65세 이상 코호트로 나눠 진행한다. 65세 이상 코호트는 토토 바카라1083 접종군과 고용량 인플루엔자 백신 플루존HD(Fluzone HD)와 모더나 코로나19 백신(스파이크박스)을 함께 접종한 그룹을 비교 평가하며, 50~64세 코호트는 토토 바카라1083 접종군과 표준 용량 인플루엔자 백신 플루아릭스(Fluarix)와 모더나 코로나19 백신(스파이크박스)을 함께 접종한 그룹을 비교 평가하게 된다.
모더나는 이번 국내 연구에 앞서 지난 6월 토토 바카라1083의 3상 임상 중간결과를 발표한 바 있다. 회사는 이 결과를 바탕으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료한 상태다.
연구 결과, 토토 바카라1083은 두 연령대 모두에서 세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(H1N1, H3N2, B/Victoria)와 코로나19 변이주 'XBB.1.5'에 대해 통계적으로 유의하게 높은 면역반응을 유도하며 비열등성 기준을 충족했다. 면역원성은 B/Yamagata 인플루엔자 바이러스 균주로 연구했고, 그 척도로는 기하평균역가(Geometric Mean TiterㆍGMT)를 사용했다.
65세 이상 코호트에서 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 토토 바카라1083 접종군의 GMT 비율은 플루존HD 접종군 대비 △A/H1N1 1.155(95% CI : 1.094-1.220) △A/H3N2 1.063(95% CI : 1.007-1.122) △B/Victoria 1.118(95% CI : 1.070- 1.167)이었다. 또한, 코로나19 변이주 ‘XBB.1.5’에 대해 스파이크박스와 비교했을 때 토토 바카라1083의 GMT 비율은 1.641(95% CI: 1.526, 1.765)로 나타났다.
이 경향은 50~64세 코호트에서도 유사했다. 코호트 내에서 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 토토 바카라1083 접종군의 GMT 비율은 플루아릭스 접종군 대비 △A/H1N1 1.414(95% CI : 1.333- 1.500) △A/H3N2 1.380(95% CI : 1.310-1.454) △B/Victoria 1.216(95% CI : 1.163-1.270)이었다. 코로나19 변이주 XBB.1.5에 대한 GMT 비율은 스파이크박스와 비교했을 때 1.308(95% CI : 1.219-1.404)이었다.
보고된 이상반응은 주로 1급(경증), 2급(중등증)이었으며, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이었다.
모더나코리아는 이번에 승인된 국내 임상에 박차를 가해 한국 시장에 토토 바카라1083을 신속하게 도입하는데노력할 방침이다.
모더나코리아 관계자는 21일 히트뉴스에 "토토 바카라1083은 의료보건 시스템에 가해지는 호흡기 바이러스의 질병부담을 줄이는 동시에, 보다 편리한 접종 옵션을 제공함으로써 접종률을 높이고 계절성 질환으로부터 더 강력한 보호를 제공할 수 있는 잠재력을 가진 신규 백신 후보물질"이라며 "미국과 마찬가지로 국내에서도 코로나19 및 계절성 인플루엔자 혼합 백신인 토토 바카라1083을 신속하게 도입하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.
한편, 모더나는 지난 14일 개최한 '모더나 토토 바카라 미디어 인사이트' 행사에서 현재 45개의 토토 바카라 기술 활용 파이프라인에 대한 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 3년 내 10개의 제품을 허가받을 것이라고 밝힌 바 있다.
회사의 주력 파이프라인으로는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 거대세포바이러스(CMV), 앱스타인 바 바이러스(EBV), 단순 포진 바이러스2(HSV-2), 수두-대상포진 바이러스(VZV), 장관계 바이러스(Enteric viruses) 등 바이러스 감염 백신 및 프로피온산혈증(PA), 메틸말론산혈증(MMA) 치료제 그리고 흑색종 등 악성 암을 치료하기 위한 토토 바카라 기반 신생항원 치료제(INT) 등이 있다.