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대화바카라 게임과 중국 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)는 지난 19일(반포일 25일) 양측의 협력 사업인 파클리탁셀 내용액제(리포락셀: DHP107 / RMX3001)의 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀 액의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(National Medical Products Administration, NMPA)에서받았다고 26일 밝혔다.

리포락셀액은 대화바카라 게임의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery, DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 2016년 9월 위암 적응증으로식품의약품안전처에서승인받은 개량신약이며 지난 2월 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)에서위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(Orphan Drug Designation, ODD)을 획득한 바 있다.

회사 측은 해당 약물은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고, 위암 임상시험에서 정맥주사요법 대비 부작용 중 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다고 설명했다. 또 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여 될 것으로 기대하고 있다.

이제품은 2017년 9월 중국의 RMX Biopharma에 2500만 달러의 Licensing fee와 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 기술이전 계약이 체결된 바 있으며, 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 2022년 9월 허가 접수에 이어 이번 승인이 진행되며 시판할 수 있게 됐다.

Zhiyanzixun의 보고서에 따르면 중국의 파클리탁셀 제제 시장은 22년도 87.6억 위안에서 2023년 100억 위안(약 687억원)을 초과해 지속 성장할 것으로 전망됐으며, Precision reports에 따르면 전세계 파클리탁셀 제제 시장은 23년도 37억9천만 달러(약 5조원)을 기록했으며, 2032년까지 71억3천만 달러로 연평균 11.1%로 성장할 것으로 기대되고 있다.

대화바카라 게임은 "리포락셀 액의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고 세계 2위 바카라 게임시장인 중국 시장에서의 그 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 "한때 중국 Lvye에서 유사한 Lipid계열의 파클리탁셀 주사제를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 50% 이상을 차지했던 적이 있었던 적이 있어그 복용 편의성을 개선한 리포락셀 액도 중국 시장을 석권하게 될 것이라 기대하고 있다"고 말했다.

대화바카라 게임은 본 시판허가의 후속 조치로 파트너사인 하이허와 함께 론칭 기념 행사를 추진할 계획이며, 이후 중국에서의 시판ㆍ유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동ㆍ동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로의 순차적 사업 확장 추진도 기대 중이라고 밝혔다.