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전이성 위암1차 치료에서HER2음성 환자를 대상으로 승인된 표적 치료제이자클라우딘18.2를 표적하는 항암제'슬롯 사이트 슬롯사이트주(성분 졸베툭시맙)'가 소개됐다.

한국아스텔라스슬롯 사이트 슬롯사이트은 14일 여의도 콘래드 호텔에서 빌로이 허가 기념 기자간담회를 개최했다.

이날 연자로 나선 라선영 교수는 "5년 상대생존율이 2배 이상 증가한 폐암과 달리 원격 전이성 위암의 5년 상대생존율은 6.6%에 불과하며, 신약의 혜택이 필요한 상황"이라고 말했다.

라 교수에 따르면, 전이성 위암 환자 중 85~90% 환자가 HER2 음성에 해당하며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 38%가 Claudin18.2 양성에 해당한다.

Claudin18.2는 위나 췌장에서 발현되며, 장기를 감싸는 막을 통해 암세포와 붙어면역반응을 유도한다. 정상적인 장기에도 발현되기 때문에 오진을 주의해야 하며, 면역반응 유도가 주된 역할이어서 독성항암제랑 병용요법으로 사용된다.

아스텔라스는 '폴폭스'와 졸베툭시맙의 병용효과를 연구하는 'SPOTLIGHT'와'카폭스'와 졸베툭시맙의 병용효과를 연구하는 'GLOW'를 동시에 진행했다.

SPOTLIGHT 연구 결과 졸베툭시맙과 표준 항암치료를 병행한 환자군의 무진행생존기간(PFS)은 10개월로, 표준 항암치료만 진행했던 환자군의 8개월에 비해 2개월 개선됐다. GLOW 연구에서도 병용치료의 PFS가 8개월로, 표준 항암치료군 대비 2개월 개선된 것으로 나타났다.

이에 따라 전체생존기간(OS)도 SPOTLIGHT 연구에서 3개월(15→18개월), GLOW 연구에서 2개월(12→14개월)늘어났으며, 사망위험도도 각각 25%, 23% 감소했다. 아울러 국내 환자 대상 하위분석 데이터에서는 무진행생존기간중앙값(mPFS)가 8개월에서 12개월로, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15개월에서 30개월로 확대됐다.

라 교수는 "모집단이 많지 않고, 서브그룹이기 때문에 개선결과를 강조하긴 어렵지만 글로벌 임상과 더불어 전체적인 졸베툭시맙의 효과성은 입증할 수 있는 결과"라며 "구토, 설사 등의 부작용이 있지만, 회사 측에서 기관에 교육을 제공하고 의사들이 소프트 케어를 진행하는 등 치료제를 효과적으로 처방하기 위한 방법을 모색 중"이라고 설명했다.

그러면서 "아직 비급여 약물이지만, 회사의 환자지원프로그램(EAP) 등을 통해 임상현장 데이터를 쌓는다면 올해 안에는 급여 적용을 노려볼 수 있지 않겠냐"라고전했다.

이혜승 서울대학교병원 병리과 교수는 '위암 표적 치료에서 동반진단의 중요성'을 주제로 발표했다.

이 교수에 따르면, Claudin18.2 동반진단 기기는 슬롯 사이트 슬롯사이트 허가와 동시에 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 양성평가 기준은 '75% 이상의 종양세포가 중등도 내지 강한 막 염색 강도를 보이는 경우'다.

허가 이후 건강보험심사평가원의 기존기술여부 확인에서도 신의료기술이 아닌 기존 기술로 판정됐지만, 급여 전환에는 약 1년의 시간이 소요될 것으로 예상된다.

이 교수는 "슬롯 사이트 슬롯사이트의 급여 등재 전까지 동반진단기기는 Level 1의 수가로 치료를 진행하게 된다. 복잡한 검사를 진행해도 일반 검사와 동일한 수가를 받아야하기 때문에 기관 입장에서는 손해로 여겨질 수 있으며, 때문에 동반진단기기를 이용한 검사를 거부할 수 있는데, 이는 환자들의 치료옵션을 제한하는 행위"라고 우려했다.

그러면서 "환자에게 적절한 치료를 제공할 수 있도록 합리적인 수가 책정이 필요한 상황"이라고 첨언했다.

한편, 슬롯 사이트 슬롯사이트는 지난 중증(암)질환심의위원회에서 급여기준이 미설정됐다. 이에 이선희 아스텔라스 MA 전무는 "슬롯 사이트 슬롯사이트의 임상적 유용성에 관해서는 이견이 많지 않다고 생각한다. 이에 다음 암질심 상정을 목표로, 심평원과 소통 중"이라고 언급했다.