슬롯 히트뉴스

2월도 어느새 중반을 넘어섰습니다. 연초의 신선함은 옅어지고, 일상이 다시 익숙한 리듬을 되찾아가는 시기입니다. 거리엔 아직 겨울의 흔적이 남아 있지만, 문득 스치는 바람 속에서 잠깐씩 따뜻한 햇볕에 봄이 가까워지고 있음을 느낍니다. 계절이 서서히 바뀌듯, 우리의 일상도 조금씩 새로운 흐름을 맞이하고 있겠죠. 이번 주, 어떤 변화들이 있었을까요? 어떤 흐름이 이어졌을까요? 첫 소식부터 눈길이 가는데요, 바로 대웅제약이 창사 이래 최대 실적을 경신했다고 합니다. 독자 여러분, 바로 같이 확인해 볼까요?주간 뉴스 브리핑 시작합니다.

대웅제약이 2년 연속 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최고 실적을 경신하며 '트리플 크라운'을 달성했다. 2024년 개별 기준 매출 1조2654억 원, 영업이익 1638억 원, 영업이익률 13%를 기록하며 창사 이래 최대 실적을 기록했다. 주요 성장 요인은 전문의약품 시장에서 펙수클루와 엔블로의 성과, 슬롯 시장에서 나보타의 지속적인 성장이다. 특히, 펙수클루는 출시 3년 차에 연매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 자리 잡았고, 엔블로도 혈당 강하 효과를 기반으로 시장 점유율을 확대하고 있다.

보툴리눔 톡신 나보타는 슬롯 시장에서 성과를 내며 지난해 연매출 1864억 원을 기록했다. 미국 미용 톡신 시장 점유율 13%로 2위를 차지했고, 올해 초 사우디아라비아에 정식 론칭하며 중동 시장 진출을 본격화했다. 이와 함께, 대웅제약은 디지털 헬스케어 분야에서 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)와 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도 기기 등으로 시장을 확장하고 있으며, 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'을 비롯한 혁신 신약 개발에도 집중하고 있다.

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연구자 임상시험 승인 건수가 1년 만에 36% 감소하며, 2024년 승인 건수는 71건으로 최근 6년 내 최저치를 기록했다. 코로나19 이후 감소세를 보이던 연구자 임상은 2023년 110건으로 소폭 회복했으나, 지난해 다시 급감했다. 연구자 주도 임상시험은 신약 허가 목적이 아닌, 의료 현장에서 필요한 치료법 연구를 위해 수행되며, 병원이 자체적으로 스폰서가 되어 진행하는 사례도 늘고 있다.

의료계에서는 연구자 임상 감소의 원인으로 전공의 공백을 지목했다. 지난해 의정갈등으로 인해 대학병원 교수들의 진료 부담이 증가하면서 연구 수행이 어려워졌다는 것이다. 연구자들은 임상시험을 통해 진료 현장에서 더 나은 근거 기반 치료법을 제공하려 하지만, 현재 환경에서는 연구 여력이 부족하다는 입장이다.

전문가들은 연구자 임상 감소가 국내 필수의료의 질적 저하로 이어질 수 있다고 우려한다. 필수의료 분야에서 활발한 연구가 이뤄지지 않으면 환자들이 최신 치료법을 적용받기 어려워진다는 것이다. 연구자들은 정부가 의사들의 전문성을 인정하고, 연구에 대한 적절한 보상을 제공하는 것이 근본적인 해결책이라고 강조했다.

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건강보험심사평가원(심평원)이 의약품 관리 제도 개선을 위해 약제성과평가개발부 등 신설 부서를 중심으로 허가범위 초과(Off-label use) 제도 개편을 추진한다. 강중구 심평원장은 기자간담회에서 허가초과 사용 신청이 가능한 의료기관이 200여 개에 불과해 제도가 지나치게 경직되어 있다며, 이를 해결하기 위한 연구용역이 완료되었고 올해 안에 개선안을 마련할 계획이라고 밝혔다.

현재 허가범위 초과 제도는 제약사가 신청한 범위 내에서만 허가를 결정하는 구조적 한계를 보완하기 위해 도입됐지만, 실제로 신청이 가능한 기관이 제한적이라 임상 현장에서 활용이 어려운 실정이다. 이에 심평원은 지난해 8월부터 연구용역을 진행해 지난달 최종 보고를 마쳤으며, 이를 바탕으로 의료현장에서 적용 가능한 실질적인 개선안을 마련하겠다고 설명했다.

심평원은 이와 함께 국내외 데이터를 연계한 실제 근거(RWE) 가이드라인을 도입하고, 고가 중증질환 치료제의 평가 기준을 명확히 할 계획이다. 또한, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전관리 강화를 위한 DUR 의무화, 의료 과다 이용 방지를 위한 적정의료이용추진본부 신설, 의료 공급·이용체계 개선을 위한 의료시스템개선단 운영 등 전반적인 보건의료 체계 개편에 나설 방침이다.

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노바티스(Novartis)가 한때 포기했던 항응고제 후보물질 아벨라시맙을 다시 인수하며 Factor XI 저해제 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 2019년 개발을 중단했던 이 물질은 이후 안토스 테라퓨틱스(Anthos Therapeutics)가 임상 2상 시험을 통해 기존 항응고제 대비 출혈 위험을 획기적으로 줄일 수 있다는 가능성을 입증하며 주목받았다. 이에 노바티스는 안토스를 9억2500만달러에 인수하고, 향후 최대 30억7500만달러까지 지급하는 조건으로 아벨라시맙의 슬롯 권리를 되찾았다.

아벨라시맙은 Factor XI와 Factor XIa를 동시에 억제하는 이중 작용 기전으로, 기존 DOAC(Direct-acting Oral Anticoagulant) 계열 항응고제 대비 출혈 위험이 크게 낮아진 것이 특징이다. 2023년 임상 2상에서 심방세동 환자를 대상으로 한 연구가 조기 종료될 만큼 긍정적인 결과를 보이며, DOAC을 대체할 차세대 항응고제로 주목받았다. 현재 진행 중인 3상 임상은 노바티스가 직접 주도하며, 2026년 하반기 주요 데이터 발표가 예정돼 있다.

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셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '아일리아' 슬롯시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 나섰다. 아이덴젤트는 바이알과 프리필드 시린지(PFS) 두 가지 제형으로 승인됐으며, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 기존 아일리아의 모든 적응증을 포함하고 있다. 셀트리온은 국내에서 지난해 허가받아 판매를 시작한 데 이어, 이번 유럽 승인을 기반으로 빠른 시장 진입을 추진할 계획이다.

이와 함께, 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'의 슬롯시밀러 '앱토즈마'의 피하주사(SC) 제형에 대해 국내 품목허가를 획득했다. 앞서 정맥주사(IV) 제형의 80mg/4ml 추가 허가도 완료하며, 악템라 슬롯시밀러 시장에서 '퍼스트무버'지위를 공고히 했다. 특히, 앱토즈마는 미국 FDA로부터 IV·SC 제형 모두 허가를 받은 상태이며, 유럽에서도 최종 승인을 앞두고 있어 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망이다.

셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 슬롯시밀러 라인업을 구축해 글로벌 시장 점유율을 확대한다는 전략이다. 아이덴젤트와 앱토즈마의 승인을 계기로 주요 시장에서의 영향력을 더욱 강화하고, 후속 제품들의 허가 절차도 신속하게 마무리해 상업화를 본격화할 방침이다.

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지놈앤컴퍼니가영국 엘립세스 파마(Elipses Pharma)와 면역항암제 'GENA-104'에 대한 슬롯 라이선스 아웃(L/O) 계약을 체결했다. 계약금은 공개되지 않았으며, 엘립세스는 GENA-104의 슬롯 권리를 인수해 차세대 면역관문억제제로 개발할 계획이다.

GENA-104는 CNTN4 단백질을 표적으로 하는 항체로, 기존 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있다. 이번 계약을 통해 엘립세스는 해당 물질을 'EP0089'라는 명칭으로 개발하며, 올해 한국에서 임상 1상을 시작한 후 미국과 유럽으로 확장할 예정이다.

스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)가미국 식품의약국(FDA)으로부터 MEK 억제제 '고메클리(GOMEKLI·mirdametinib)'의 승인을 획득했다. 이번 승인으로 고메클리는 절제 불가능한 신경섬유종증 1형 관련 망상 신경섬유종(NF1-PN) 환자 치료에 사용될 수 있게 됐다.

이번 FDA 승인은 ReNeu 임상 2b상 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. 연구에서 고메클리는 객관적 반응률(ORR) 증가 및 종양 크기 감소를 입증했으며, 성인 환자의 ORR은 41%, 소아는 52%로 나타났다. 또한, 반응 지속 기간이 12개월 이상 유지된 환자가 성인 88%, 소아 90%에 달해 장기적인 치료 효과를 보였다. 스프링웍스는 이번 승인을 통해 희귀질환 치료 옵션을 확장하며, 2주 내 미국 내 공급을 시작할 예정이다.

스프링웍스는 유럽의약품청(EMA)에 신약 허가 신청을 제출했으며, 2025년 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.

한국MSD의면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 위암, 식도암 등 11개 적응증에서 급여 기준을 확보했다. 건강보험심사평가원이 12일 공개한 2025년 제1회 중증(암)질환심의위원회(암질심) 결과에 따르면, 키트루다는 △HER2 양성 및 음성 위·위식도접합부 선암 △식도암 △자궁내막암 △직결장암 △재발성 두경부암 △자궁경부암 △삼중음성유방암 △소장암 △담도암 등 11개 암종에서 급여 기준이 설정됐다.

MSD는 지난해 재정 분담안을 보완해 암질심에 재상정했으나, 당시 '재논의'판정을 받은 바 있다. 이후 추가 임상 데이터와 재정 분담안을 제출하며 급여 확대를 추진했고, 환자단체연합회도 치료 기회 확대를 요구하며 압박을 가해왔다. 이번 암질심 통과로 MSD는 위암 치료 시장에서 키트루다의 급여 적용을 본격화할 전망이다.

다안슬롯테라퓨틱스가리가켐슬롯사이언스와 신규 항암 타깃 항체의 독점적 기술 이전 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 리가켐슬롯는 항체-약물 접합체(ADC) 개발 및 상업화 역량을 강화할 계획이다. 계약 조건에는 선급금, 개발 및 상업화 마일스톤, 매출 기반 로열티가 포함됐으며, 세부 사항은 비공개다.

다안슬롯는 종양 특이적 타깃을 발굴하는 독자적인 항체 개발 기술을 보유하고 있으며, 옴니앱(OmniAb)과 협력해 고형암 치료제 개발을 지속하고 있다.리가켐슬롯는 이번 기술 도입을 통해 ADC 신약 개발을 가속화하고, 기존 ADC 플랫폼을 활용한 차별화된 치료 옵션을 제공할 계획이다.

유한양행이2024년 연결 기준 매출 2조678억원을 기록하며 전년 대비 11.2% 성장했다고 밝혔다. 지배회사 및 종속회사의 매출 증가와 라이선스 수익 확대가 주요 요인으로 작용했다.

그러나 연구개발(R&D) 비용 증가로 인해 영업이익과 순이익은 감소했다. 영업이익은 476억 원으로 16.4% 줄었으며, 당기순이익은 479억 원으로 전년 대비 64.3% 급감했다. 연구개발비는 전년 대비 1116억 원 증가한 2771억 원을 기록했으며, 종속회사의 영업이익 감소도 영향을 미쳤다.