평가금액 이하 수용·재정분담안 등 올해 약평위 문턱 걸려
협상 결렬 '키프롤리스'·'세프로틴' 약평위부터 시작
얼비툭스, 업리즈나 등 7개 치료제가 내년 파라오 슬롯권 진입을 기약하게 됐다. 약가협상이 결렬된 키프롤리스와 세프로틴은 약제파라오 슬롯평가위원회를 다시 거쳐야 재협상을 진행할 수 있다.
올해 개최된 약평위에는 총 32개의 치료제가 상정됐다. 암, 희귀질환, 위식도 역류질환, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증 치료제가 상정됐으며, 이 중 7개는 내년 파라오 슬롯 등재를 노리게 됐다.
머크의 대장암 치료제 '얼비툭스(성분 세툭시맙)'와 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료제 '업리즈나(성분 이네빌라주맙)'는 평가금액 이하 수용 시 파라오 슬롯 적정성이 있다는 결과를 얻었다.
4개 약제 평가 금액 이하 수용 시 파라오 슬롯 적정성 인정
업리즈나, 공급 불가로 협상 중단
얼비툭스는 'EGFR 양성, RAS 정상형'이라는 전제하에 전이성 직결장암 2차 치료에서 이리노테칸과 병용요법에서 얼비툭스 전액 본인 부담으로 사용이 가능하다.
관련 학회는 지난해 6월 식품의약품안전처가 허가사항에서 'EGFR 양성' 조항을 삭제한 것을 근거로, 파라오 슬롯 기준에서도 삭제시켜달라고 주장했다. 학회 주장에 따라 약평위에 상정됐지만, 조건부로 통과됐다.
이어 지난 6월 '이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료에서 엔코라페닙과 병용요법(얼비툭스 격주 투여 용법)'이 중증(암)질환심의위원회를 통과하면서 회사는 내년에 두 가지 병용요법의 파라오 슬롯 적용을 노릴 것으로 예상된다.
업리즈나는 조건을 수용하고 지난 8월 약가협상에 돌입했지만, 60일 이내에 협상을 마치지 못했다. 이후 제약사의 국내 공급 불가능으로 협상이 중단된 상태다.
이 외에 릴리의 궤양성 대장염 신약 '옴보주(성분 미리키주맙, 유전자재조합)'와 로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분 오크렐리주맙)'도 평가금액 이하 수용 조건을 달았다.
트로델비, 재심의 판정 후 제약사 추가 자료 제출 완료
길리어드사이언스의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비'는 추가적인 재정분담안을 제출하는 조건으로 재심의 판정을 받았다. 이후 유럽종양학회 연례 학술대회(ESMO)에서 연구 성과가 발표되고, 파라오 슬롯화를 촉구하는 청원이 두 차례 등장했다.
이에 길리어드 한국 지사는 본사 설득 후 지난 11월 추가 재정분담안을 심평원에 제출한 것으로 알려졌다. 이에 따라 내년 약평위에 재상정될 전망이다.
협상 결렬 약제 파라오 슬롯화재도전 여부 주목
암젠의 다발성 골수종 치료제 '키프롤리스(성분 카르필조밉)'와 다케다제약의 중증 선천성 단백질C 결핍증 신약 '세프로틴(성분 사람단백질씨)' 2개 약제는 약가협상이 결렬됐다.
키프롤리스는 현재 '키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손의 병용요법'과 '키프롤리스+덱사메타손의 병용요법'에 파라오 슬롯가 적용된다. 두 병용요법의 파라오 슬롯 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 최대 60만원대로 감소했다.
이어 회사는 다라투무맙 본인 전액 부담 조건으로 '키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손 병용요법'의 파라오 슬롯 확대를 추진했다. 또한세프로틴은 선천성 단백질C 결핍증의 유일한 치료제다.
협상 결렬 약제가 재협상을 진행하려면 약평위 단계부터 다시 도전해야 하기 때문에 파라오 슬롯 적용에 오랜 시간이 소요될 전망이다.