19일 '암 치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선방안' 토론회
정부 가이드라인 고집하지 말고 임상현장 의견도 반영 필요
항암신약이 허가받았지만 동반진단 검사 제도의 한계로 환자 접근성이 낮아진다는 주장이 제기됐다. 의료계와 환자단체는 임상현장의 현실을 반영한 제도개선을 요구했다.
19일 개최된 '암 치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선 방안 모색 토론회'에서는 암세포의 특정 단백질 발현을 분석해 특정 표적항암제에 적합한 환자군을 선별하는 데 사용되는‘면역조직화학염색(IHC) 동반진단’이 국내 정밀의료의 발전에 기여하고 있는 현황을 살펴보고, IHC 동반진단을 임상 현장에 더욱 신속하게 도입하기 위한 제도적 개선방향을 모색했다.
IHC 동반진단은 유방암, 폐암, 위암 등 한국인에게서 유병율이 높은 주요 암종에서 생존율을 개선하는 데 크게 기여한 정밀의료의 필수 요소이지만, 현재는 기술평가 및 수가 제도의 한계로 인해 많은 암 환자가 신속하게 동반진단에 접근하기 어려운 실정이다.
대한병리학회 원재경 보험이사에 따르면 약은 허가 받으면 바로 비급여로 쓸 수 있지만 동반진단 같은 검사는 기존기술여부를 확인하고 신의료기술이면 신의료기술평가를 받아야 한다. 이 기간이 최장 15개월이다. 원 이사는 슬롯사이트 네임드카지노;글로벌 신약은 보통 미국이나 유럽에서 먼저 허가 받고 국내에 들어오지만 위암은 아시아 환자가 많고 임상시험에 한국인도 많이 참여해 빌로이는 미국보다 먼저 9월 20일 국내 허가를 받았다. 제약회사는 1월 1일부터 수입 예정이다슬롯사이트 네임드카지노;라고 하면서 슬롯사이트 네임드카지노;그러나 클라우딘18.2의 기존기술 여부조차 결정되지 않아 약이 수입 돼도 쓸 수 없다슬롯사이트 네임드카지노;고 안타까움을 전했다.
현재 위암 치료제 빌로이는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 위암환자를 대상으로 허가 받아 클라우딘18.2와 HER2 검사를 하지 않으면 쓸 수 없다. 하지만 심평원은 10월 접수된 클라우딘18.2의 기존기술여부를 결정하지 않고 보류했다. 가장 큰 이유는 NCCN같은 주로 참고하는 가이드라인에 등재되지 않았다는 이유다.
대한암학회 라선영 이사장은 슬롯사이트 네임드카지노;위암은 미국과 유럽에서는 상대적으로 덜 중요한 암이다. 한국, 일본, 중국과 같은 아시아에서 중요한 암으로 일본은 5월에 허가 받고 이미 약 1200명이 쓰고 있다. NCCN을 고집할 것이 아니라 PAGA(Pan-Asian Guidelines Adaptation)같은 아시아 가이드라인을 참조해야 한다슬롯사이트 네임드카지노;고 지적했다.
라 이사장은 슬롯사이트 네임드카지노;10년 전 4기 위암의 5년 생존율은 1년을 넘지 못했다. 빌로이 임상시험에 참여한 우리나라 환자의 결과를 따로 보면 기존 항암제와 함께 빌로이를 썼을 때 생존기간이 30개월로 전체 환자들보다 좋았다슬롯사이트 네임드카지노;고 신약의 효과와 필요성을 설명했다.
의료기기산업협회 체외진단위 임지은 보험정책분장은 슬롯사이트 네임드카지노;제도가 불명확하고 예측이 어렵다슬롯사이트 네임드카지노;며, 슬롯사이트 네임드카지노;심평원의 한 부서에서는 약제 급여가 결정 된 후 동반진단의 기술평가를 할 수 있다고 하고, 다른 부서에서는 동반진단의 기술평가와 급여 등재가 된 후 약제 급여 평가를 할 수 있다고 답을 한다슬롯사이트 네임드카지노;고 업계의 어려움을 설명하고 슬롯사이트 네임드카지노;클라우딘18.2는 지난9월 20일 허가 되었으나 약제의 급여가 되지 않았다는 이유로 신의료기술 여부를 결정해주지 않았다슬롯사이트 네임드카지노;고 말했다.
임 분과장은 슬롯사이트 네임드카지노;면역조직화학법의 기존 기술 판단 기준을 명확히 해주고, 약제의 글로벌 임상시험에서 구체적으로 명시되고 해외 공신력있는 보건 당국의 허가를 받은 동반진단은 기존 기술로 분류해 달라슬롯사이트 네임드카지노;고 두 가지 정책 제안을 했다.
환자단체연합회 이은영 이사는 슬롯사이트 네임드카지노;복지부는 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다. 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업으로 얼마 전 첫 건강보험등재된 약제가 있었다. 급여등재를 몇 개월이라도 단축하기 위해 새로운 제도를 만들며 노력하는데 동반진단의 평가가 되지 않았다는 이유로 허가 받은 약을 비급여로도 쓸 수없다면 상식적으로도 이해가 되지 않는다슬롯사이트 네임드카지노;고 말했다.
보건복지부 보험급여과 이민정 사무관은 슬롯사이트 네임드카지노;치료 시의성이 중요한 암 환자들을 위해 건강보험심사평가원과 적극적으로 제도 개선을 논의하여 허가와 급여 사이 간극을 해소할 수 있도록 노력하겠다슬롯사이트 네임드카지노;고 밝혔다.
심평원 서희정 의료행위평가부장은 슬롯사이트 네임드카지노;토론회 중에 언급된 CLDN18.2 동반진단은 내년 초 국내외 가이드라인과 관련 연구 결과들을 참조해 신속한 기존기술 준용 여부에 대한 추가 검토와 논의를 진행할 예정이고, 앞으로도 동반진단의 급여 확대를 위해 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다슬롯사이트 네임드카지노;고 말했다.