정맥주사와 동등한 효능 입증, IV→SC 제형 변경 트렌드 부응
미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 피하주사(SC) 제형 옵디보(OPDIVO QVANTIG·nivolumab-hyaluronidase)를 승인했다고 27일(미국 현지시각) 밝혔다.
이번 승인으로 SC 제형 옵디보는 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일한 적응증을 가지게 됐으며,비소세포폐암, 대장암, 간세포암, 식도암, 위암등 다양한 성인 고형암치료에 사용될 수 있다.
또한 SC 제형 옵디보는단독 요법, 화학요법 및 카보잔티닙(cabozantinib) 병용 요법, 그리고 기존 IV 제형과 동일하게 옵디보와 예르보이(Yervoy·ipilimumab) 병용 후 유지 요법으로도 사용 가능하다.
이번 SC 제형의 효능은 'CHECKMATE-67T(NCT04810078)' 연구를 통해 입증됐다. 이 연구는 고급 또는 전이성 투명세포형 신세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 공개 시험으로 진행됐으며, 총 495명의 환자가 SC 제형 또는 IV 제형 옵디보 투여군으로 배정됐다.
주요 평가 지표는 피하 주사 방식이 정맥 주사 방식과 비교해 약물 노출량(Cavg 및 Cmin)에서 동등성을 보이는지 평가하는 것이었다. 연구 결과, 피하 투여군은 약동학적 기준을 충족했으며, 객관적 반응률(ORR)은 피하 투여군에서 24%(95% CI: 19, 30), 정맥 투여군에서 18%(95% CI: 14, 24)로 나타났다.
안전성 측면에서는 두 투여 방식 모두 유사한 결과를 보였으며, 가장 흔한 부작용으로는 피로, 근골격계 통증, 가려움증, 발진, 기침 등이 보고됐다. 권장 용량과 투여 간격은 적응증에 따라 다르게 책정됐다.
이번 승인 검토는 FDA 종양센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 프로그램 하에서 진행됐으며, 캐나다 보건부와 이스라엘 보건부가 협력에 참여했다. 프로젝트 오르비스는 암 치료제의 국제 동시 제출 및 검토를 위한 구조를 제공한다. BMS는 FDA 평가를 지원하기 위해 자발적으로 평가 지원 문서(Assessment Aid)를 제출한 바 있다.