궤양성 대장염 치료제, 크론병 적응증 확대 승인
일라이 릴리(Eli Lilly)는 면역항염증제 '슬롯 머신 프로그램(OMVOH·mirikizumab)'가 미국 식품의약국(FDA)에서크론병 치료제로 승인받았다고 15일(미국 현지시각) 밝혔다. 슬롯 머신 프로그램는 이번 승인으로 궤양성 대장염(UC)에 이어 염증성 장질환(IBD) 치료 영역에서 두 번째 적응증을 확보하게 됐다.슬롯 머신 프로그램는 인터루킨-23p19(IL-23p19)을 타깃해염증 반응을 억제한다.
슬롯 머신 프로그램의 'VIVID-1' 임상 3상 연구 결과에 따르면, 1년 차에 크론병 활성도 지수(CDAI)를 기준으로 임상적 완화를 달성한 환자의 비율이 슬롯 머신 프로그램 투여군에서 53%로, 위약군의 36% 대비 유의미하게 높았다(p<0.001).
회사 측은내시경적 반응 측면에서도 슬롯 머신 프로그램 투여군의 46%가 장 점막 치유를 보인 반면, 위약군에서는 23%에 그쳤다(p<0.001). 또슬롯 머신 프로그램 투여군의 32%가 치료 3개월 차에 조기 내시경적 반응을 보였으며, 이는 위약군의 11% 대비 3배에 가까운 수준으로 나타났다(p<0.001).
회사는 현재 크론병 환자를 대상으로 진행 중인 개방형 연장 연구(OLE) 'VIVID-2'를 통해 슬롯 머신 프로그램의 효능과 안전성을 최대 3년까지 평가하고 있다고 밝혔다.
슬롯 머신 프로그램는 현재 유럽연합(EU) 및 일본 등 주요 시장에서 크론병 적응증 확장을 위한 허가 절차를 진행 중이며, 기존 궤양성 대장염 적응증은 이미 44개국에서 승인받아 사용되고 있다.
다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 일라이릴리 연구개발 책임자는 "크론병 환자들이 겪는 불편과 증상을 개선하고 장기적인 질병 조절을 가능하게 하는 치료 옵션으로 슬롯 머신 프로그램가 자리 잡기를 기대한다"고 말했다.