2017년 가속 승인 이어 완전 승인 받아내
"MCL 무료 슬롯사이트 대한 최초 BTK 억제제"
아스트라제네카(AstraZeneca)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 '칼퀀스(CALQUENCE)'와'벤다무스틴(bendamustine)', '리툭시맙(rituximab)' 병용요법이 이전에 치료받지 않은 맨틀세포림프종(MCL) 환자를 위한 1차 무료 슬롯사이트로 승인받았다고 지난 17일(미국 현지시각) 발표했다.
회사는 이번 승인은 자가 조혈모세포 이식(HSCT)이 부적합한 성인 환자를 대상으로 하며, MCL 1차 무료 슬롯사이트로 FDA 승인을 받은 최초의 BTK 억제제라는 점에서 주목받고 있다고 설명했다. 맨틀세포림프종은 희귀하고 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로, 대부분의 환자가 진단 시점에서 질병이 진행된 상태다.
FDA 승인의 근거가 된 'ECHO' 임상 3상 결과에 따르면, 칼퀀스병용요법은 기존 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시키며(HR=0.73; 95% CI: 0.57-0.94; p=0.016), 중앙 무진행 생존기간(PFS)을 66.4개월로 연장했다. 이는 기존 화학면역요법군의 PFS인 49.6개월에 비해 유의미한 개선을 보인 수치다. COVID-19 관련 사망자를 제외한 분석에서는 질병 진행 또는 사망 위험이 36% 감소했다(HR=0.64; 95% CI: 0.48-0.84).
칼퀀스는 BTK 억제제로, B세포 악성종양에서 암세포 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 약물은 2017년 FDA로부터 MCL 무료 슬롯사이트로 가속 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인으로 완전 승인(full-approval)을 획득했다.
BTK 억제제 시장에서아스트라제네카 외에도 베이진(BeiGene), 존슨앤드존슨(J&J), 애브비(AbbVie) 등이 경쟁 중이다. 베이진의 '브루킨사(BRUKINSA)'는 MCL 2차 무료 슬롯사이트로 승인받았으며, 현재 1차 무료 슬롯사이트로 적응증 확대를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 반면, J&J와 애브비의 '임브루비카(IMBRUVICA)'는 1차 무료 슬롯사이트로 승인을 받지 못했고, 2023년에는 2차 무료 슬롯사이트 시장에서도 철수한 상황이다.
칼퀀스는미국 노령 보험서비스 '메디케어(Medicare)'의약가 협상 대상에 포함된 약물이다. 2023년 11월부터 2024년 10월까지 메디케어 파트 D프로그램을 통해 약 1만5000명의 환자가 칼퀀스를 사용했으며, 해당기간 동안 약 16억 달러의 비용이 발생했다. 아스트라제네카는 오는2월 28일까지 협상에 참여할 예정이다.
데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 종양학 부문 부사장은 "칼퀀스 병용요법은 맨틀세포림프종 환자들에게 질병 진행을 효과적으로 지연시킬 수 있는 새로운 무료 슬롯사이트 옵션을 제공하며, 혈액암 무료 슬롯사이트에서 칼퀀스의 핵심적 역할을 다시 한 번 입증했다"고 말했다.
마이클 왕(Michael Wang) ECHO 임상의 주요 연구자도 "이번 요법은 특히 고령 환자들에게 효과적이며, 새로운 무료 슬롯사이트 표준으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다"고 평가했다.