이달 1일부터 적용...ALPINE'ㆍ'SEQUOIA 연구 기반
베이진코리아'온라인 바카라캡슐(성분 자누브루티닙)'의 건강보험 급여 기준이 지난 1일부터'외투세포림프종(MCL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종 (SLL)의 치료'로확대 적용됐다.
급여 조건은 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 MCL 환자에서의 단독요법 △만 65세 이상의 이전에 치료를 받은 적이 없는 CLL 또는 SLL 환자에서의 단독요법 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 환자에서의 단독요법 등이다.
회사 측에 따르면, 온라인 바카라의 급여 확대는 CLL 또는 SLL에 관한 글로벌 3상 임상 연구인 'ALPINE'ㆍ'SEQUOIA'와 MCL에 관한 오픈라벨ㆍ다기관ㆍ단일군 임상 연구인 '206'ㆍ'AU-003'의 결과를 근거로 이뤄졌다.
ALPINE 연구는 '한가지 이상의 치료를 받은 재발성 불응성 CLL 또는 SLL 환자'를 대상으로, 온라인 바카라와 이브루티닙을 비교한 연구다. 연구 결과, 온라인 바카라의 전체 반응률은 83.5%로 74.2%인 위약군 대비 유의미한 효과를 입증했다.
아울러 전반적인 심장혈관 증상과 관련된 안전성 측면과 이상 반응에 의한 치료 중단 비율 측면에서도 기존 BTK 억제제 대비 유의미한 내약성이 검증됐다.
'이전 치료 경험이 없는 CLL 및 SLL 환자' 대상으로온라인 바카라와 벤다무스틴+리툭시맙 요법을 비교한 SEQUOIA 연구에서는 24개월 차에 온라인 바카라의 무진행 생존기간(PFS)은85.5%, 대조군의 PFS는 69.5%로 나타났다는 게 회사 측 설명이다.
양지혜 베이진코리아 대표는 "급여 확대를 통해 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "종양학 및 혈액학 포트폴리오를 기반으로 치료제의 접근성을 근본적으로 개선하는 데 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.
한편, 온라인 바카라는 작년 5월 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 치료제'로 급여 등재된 바 있다.