신풍ㆍ동구ㆍ동아 등 공동 개발사 제품, 동국슬롯사이트 추천 진천 공장서 생산
FDA 첫 허가 경구용 SERD '엘라세스트란트', 국내 3상 임상 승인
지난 2주 간(1월 20~31일) 총 20개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 14개, 일반의약품은 6개 품목이다. 이들은 전신 중증 근무력증, 만성 면역 혈소판 감소증, 알츠하이머병, 전립선비대증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.
양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받았다.
지난달 23일 △동국슬롯사이트 추천 '유레스코정' △신풍슬롯사이트 추천 '아보시알정' △동구바이오슬롯사이트 추천 '유로가드정'△동아ST '듀타나정'등 4개 품목이 식약처로부터 허가됐다. 허가 적응증은'중증도~중증의 양성 전립선 비대증'으로, 모두 0.5/5㎎(두타스테리드/타다라필) 용량을 가진다.
이들 복합제의 개발은 동국슬롯사이트 추천이 주관해 진행해 왔다. 공동 개발사인 신풍슬롯사이트 추천, 동구바이오슬롯사이트 추천, 동아ST 등은 임상 비용을 일부 분담하면서 개발에 참여했다. 향후 이들의 모든 제품은 동국슬롯사이트 추천 진천 제2공장에서 생산될 예정이다.
현재 국내에 허가된 두타스테리드 0.5㎎ 제제는 양성 전립선 비대증과 성인 남성형 탈모, 타다라필 5㎎ 제제는 양성 전립선 비대증과 발기부전 치료제로 허가돼 있다.
2023년 9월 동국슬롯사이트 추천은 유레스코정(개발코드명 DKF-313)의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인했으며, 허가 후 6년간 국내 독점권을 확보하게 된다고 밝혔다.
연구 결과, 유레스코정은 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물 이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
동국슬롯사이트 추천은 두타스테리드+타다라필 복합제가 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨 장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 가져 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 또, 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성 및 삶의 질을 개선할 수 있다고밝혔다.
임상시험계획은 총 19건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1/2상 1건 △2상 4건 △2b상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 3건 △연구자임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 이상지질혈증, 크론병, 알츠하이머병, 뇌졸중, 코로나19 등 질환과 만성 림프구성 백혈병, 간세포암, 다발골수종, 유방암 등 암종을 대상으로 승인됐다.
글로벌 슬롯사이트 추천사 메나리니의 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)가 개발 중인 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '엘라세스트란트(미국 제품명 오르세르두)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.
회사는 지난 24일 임상시험수탁기관 한국파렉셀을 통해 '재발 위험이 높은 결절 양성, 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성, 조기 유방암'이 있는 여성 및 남성에 대한 표준 내분비 요법 대비 엘라세스트란트의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개 3상 임상시험계획(연구명 ELEGANT)을 식약처로부터 승인받았다.
이번에 승인된 임상은 성인 환자203명(글로벌 4220명)을 대상으로 진행되는 연구로, △길 병원 △칠곡경북대병원 △서울아산병원 △강남세브란스병원 △울산대병원 △이화여대 의대부속목동병원 △서울성모병원 △분당차병원 △삼성서울병원 △연세대 의대 세브란스병원 △충북대병원 등 의료기관에서 2032년 10월까지 진행될 예정이다.
대조군인 표준치료(SoC) 내분비요법에는 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄, 타목시펜 등 약제가 사용되며, 연구의 1차 유효성평가변수는 침습적 유방암-무진행 생존기간(Invasive Breast Cancer-Free SurvivalㆍiBCFS)이다. 이는 무작위 배정일부터 △같은 쪽 유방의 침습적 종양 재발 △침습성 유방암의 국소/구역 재발 △원격 재발 △반대쪽 침습성 유방암 △어떤 원인으로든 사망 등 사건이 처음 발생할 때까지의 기간으로 말한다.