'슬롯사이트 추천 임상' 임상시험계획 승인 건수, 23년 110건→24년 71건
"전공의 공백 인한 교수 진료 부담 커…의사 전문성 인정ㆍ보상 필요"
의료 현장에서미충족 수요를 해결하고, 새로운 치료요법 근거를 창출하기 위해 실시하는 '슬롯사이트 추천 임상시험'의 임상시험계획 승인 건수가 1년 새 30% 이상 감소했다.
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 작년 승인된 슬롯사이트 추천 임상시험계획은 최근 6년 중 처음으로 100건 이하로 내려갔다. 2019년 168건을 비롯해△2020년 183건 △2021년 152건 △2022년 104건 △2023년 110건 △2024년 71건 등이다.
2019년 촉발된 코로나19 팬데믹으로 백신 및 치료제 연구가 활발해지면서 임상시험계획 승인 건수는 2020년까지 증가 경향을 보였다. 2021년 그 여파가 점차 감소하기 시작했다. 2022년부터는 슬롯사이트 추천 임상 승인 건수는 100건 초반대로 급감을 보이다, 2023년 소폭 회복했다.
이렇게 100건 이상을 유지해오던 슬롯사이트 추천 임상시험계획 승인 건수가 작년 그 벽이 허물어졌다. 전년 110건 대비 36% 감소한 71건을 기록한 것이다.
'슬롯사이트 추천 주도 임상시험(Investigator initiated trial)'은 제약바이오 기업이 자사 신약물질의 안전성 및 유효성 또는 기존 적응증을 확대하기 위해 실시하는 '의뢰자 주도 임상시험(Sponsor initiated trial)'과는 그 성격이 다르다. 규제당국에 신약 허가 자료로 제출될 수 없으며, 의뢰자가 연구에 관여하지 않는다.
반면, 슬롯사이트 추천는 자신이 확인하고자 하는 바에 따라 임상시험계획의 설계할 수 있고, 추후 지침 개정 및 기존 제품의 적응증 확대 방향에 근거 자료를 제시할 수 있다. 최근에는 병원 자체적으로 스폰서가 돼 1~2상 임상시험을 진행하기도 하는 것으로 나타났다. 일례로, 2019년 서울아산병원에서 진행된 직장암에 대한 보조항암치료 2상 연구가 미국종양네트워크(NCCN) 진료지침 개정에 근거로 활용되기도 했다.
의료계에서는 작년 슬롯사이트 추천 임상 감소 이유를 의정갈등으로 인한 전공의 공백으로 꼽았다. 실제로 국내 상급종합병원은 작년 2월 전공의 파업 이후 신규 외래환자 등록, 입원 및 수술 환자가 제한되고 있다.
상급종합병원에서 항암제 관련 임상을 주도하고 있는 한 슬롯사이트 추천는 히트뉴스에 "의정갈등으로 인해 대학에 있는 의사들은 본연의 업무인 진료에 있어 전공의들의 분량까지 감내하고 있다. 연구를 정상적으로 수행하기 어려운 상황"이라며 "슬롯사이트 추천 주도 임상연구에 전공의가 직접 참여하지 않기에 이들의 부재가 직접적인 영향이라고 볼 수 없지만, 의정갈등의 환경이 교수들의 연구역량을 축소시켜 임상 수의 감소로 이어졌다는 것"이라고 설명했다.
그는 이어 "슬롯사이트 추천 임상시험의 가치는 실제 진료 현장에서 근거 수립이 필요한 부분에 대해 슬롯사이트 추천가 직접 주도하여 수행한다는 점에서 가치가 있으나, 그만큼 슬롯사이트 추천의 노력이 많이 들어가는 것도 사실"이라며 "그럼에도 이를 수행하는 것은 진료실에서 매일 만나는 환자에게 더 나은 근거수준의 치료를 제공하기 위해서다. 그 외에 다른 이유는 없다"고 덧붙였다.
의료계는 이런 슬롯사이트 추천 주도 임상연구 감소 경향을 우리나라 의료의 질적 저하의 초기신호라고 해석해도 무리가 없다는 반응이다.
또 다른 상급종합병원 임상 전문의는 "지금 현상황을 타개할 수 있는 방안은 의정갈등 이전으로 돌아가는 것이 과연 가능할 것인지를 묻는 것과 같다. 대부분의 슬롯사이트 추천 주도 임상연구는 소위 필수의료에서의 영역이기 때문"이라며 "즉, 필수의료가 이전과 같이 기능하는 동시에 이전과 같이 슬롯사이트 추천 주도 임상연구가 다시 활발해지기를 기대하기는 불가능하다. 그 피해는 고스란히 우리나라 필수의료가 필요한 환자들에게 돌아갈 것"이라고 지적했다.
일부 슬롯사이트 추천들은 이 상황을 해결할 방안으로 정부가 의사들의 전문성을 인정하고, 적절한 보상을 제공해야 할 필요가 있다고 의견을 제기했다.
한 임상 슬롯사이트 추천는 "의정갈등 해결을 위한 다양한 의사들의 의견이 있지만, 결국 한 가지로 수렴된다. 의사들의 고유 전문성을 인정하고 그게 걸 맞는 보상을 하는 것"이라며 "가령 암환자는 이미 시판중인 약만으로 일반적 치료를 받을 것인지, 어떻게 하면 이 병에 가장 좋은 치료를 할 수 있을지를 고민하고, 임상연구를 설계하는 노력을 마다 않는 종양내과 의사에게 자신을 맡기고 싶을 것이다. 이런 전문성의 정수가 슬롯사이트 추천 주도 임상연구"라고 설명했다.
그는 이어 "정부에서 이런 역할을 수행하고 있는 임상 슬롯사이트 추천 등 의사의 고유 전문성을 인정하고, 적절한 보상을 제공하는 것이 의정갈등 해결의 시작이라고 생각한다"고 덧붙였다.