51개 실시기관 다국가 정품 슬롯사이트... 파클리탁셀 주사제 대비 비열등한 경향성 확인
대화제약은 18일 유방암을 적응증으로 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 2/3상 정품 슬롯사이트을 진행했으며 임상수행기관(CRO) 업체에서결과보고서를 수령했다.
회사 측에 따르면 이번 정품 슬롯사이트은 총 582명(2상 33명, 3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 국내 21개, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개, 총 51개 실시기관에서 다국가 정품 슬롯사이트을 진행했다.
이번 정품 슬롯사이트을 통해 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)군에서의 1차 유효성 평가변수인 연구자가 평가한 PFS(무진행 생존 기간, Progression-Free Survial)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 확인했고, 위험비(Hazard ratio) 95% 신뢰구간(Confidence interval)은 0.869 [0.707, 1.068]이였으며, 95% 신뢰구간(Confidence interval) 상한값인 1.068이 비열등성 범위인 1.33보다 낮음을 확인,비열등성을 입증했다.
2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존기간), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다고 밝혔다.
파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(정품 슬롯사이트용 의약품 투약 후 발생한 이상사례, Treatment-Emergent Adverse Event)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷함을 확인했으며 3등급 이상 TEAEs(정품 슬롯사이트용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했으나 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 확인했다고 밝혔다.
대화제약 관계자는 "연구 결과 리포락셀액은 신경병증 말초, 과민반응, 근골격계 및 결합 조직 장애, 주사관련 반응의 발생률이 낮아 정품 슬롯사이트적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다"라고 밝혔다.
그는 이어 "리포락셀액은 주사제 대비 더 많은 정품 슬롯사이트 편의성을 제공해환자의 순응도를 높이고 중단 없는 항암 치료를 용이하게 하여 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
대화제약은 정품 슬롯사이트결과를 바탕으로 상반기 한국과 중국(Haihe Biopharma가 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청할 계획이다.