세포치료제 CDMO 사업 확장… 간암·폐암·췌장암 임상 연구 가속화
박셀바이오가 식품의약품안전처에서올림푸스 슬롯사이트 제조업 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 회사는 인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관에 올림푸스 슬롯사이트 원료를 공급할 수 있게 됐다. 또한, 세포·유전자 치료제의 제조, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 기반을 마련했다는 것이 회사의 설명이다.
박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 1452㎡ 규모의 GMP센터를 구축하고 운영을 시작했다고 밝혔다. 이후 8월 NK세포처리시설, 12월 CAR-T 세포처리시설에 대한 식약처 승인을 받았으며, 이번에 올림푸스 슬롯사이트 제조업 허가를 추가로 획득했다고 설명했다.
이제중 박셀바이오 대표는 "이번 허가는 박셀바이오가 구축한 높은 수준의 연구개발 역량과 생산시설이 GMP 기준을 충족했음을 의미한다"며"이를 바탕으로 현재 개발 중인 세포치료제들의 신속한 상용화와 글로벌 시장 진출을 가속화하고,더 나아가 첨생법 시행으로 올림푸스 슬롯사이트 수요 증가 등이 예상되는 만큼 CDMO 등 사업 다각화로 매출을 확대하면서 지속적인 성장을 이뤄내겠다"고 말했다.
한편, 박셀올림푸스 슬롯사이트는 첨단재생임상연구를 진행 중이다. NK 세포치료제 'VCB-1102'는 간암 임상 1상과 2a상을 마쳤으며, 소세포폐암에 대한 첨단재생임상연구가 진행 중이라고 설명했다. 지난달에는 진행성 췌장암 적응증에 대해 보건복지부의 첨단재생임상연구 승인을 받았다고 밝혔다.