강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장
"작년 11월 GBT 최고 4등급 획득… 상반기 WLA 등재 목표"
식품의약품안전처가 'GPS 전략(G: 글로벌 리더 국가 도약, P: 국제 파트너십 확대, S: 수출지원 서포터)'을 통해 국내 슬롯 머신 게임 국제 무대에서 동반 성장할 것이라는 포부를 전했다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 11일 전문언론 간담에서 코로나19 팬데믹에 집중했던 작년과달라진 올해 역점 사업 과제들을 소개했다.
강 국장은 "우리나라 슬롯 머신 게임산업이 성장하기 위해서는 기업만이 아닌 규제기관 또한 국제 무대에서지위를 높일 필요가 있다고 생각한다"며 "업계와 함께 성장한다는 마음으로 올해 역점 과제들을 적극적으로 추진하려고 한다"고 밝혔다.
강 국장에 따르면, 작년까지 슬롯 머신 게임는 팬데믹에 따른 코로나 치료제·백신 및 감기약 이슈에 집중해왔다. 이에 의약품에 대한 수급 안정화, 긴급사용 승인 등 의약품 안전 공급 업무를 주로 다룰 수밖에 없었다는 것이다.그는 "올해 의약품안전국은 GPS 전략을 역점으로 추진하려고 한다"며 "우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 공고히 하도록 하고, 업계의 수출을 장려하도록 서포터 역할을 하려 한다"고 설명했다.
슬롯 머신 게임는 이 전략을 추진하기 위해 세계보건기구(WHO)로부터 올해 상반기 중 WLA 등재를 마무리하겠다는 목표를 내세웠다. WLA는 WHO가 규제기관의 규제시스템 및 수행 능력을 평가해인증하는 제도다. 기존 우수 규제기관(SRA·Stringent Regulatory Authorities) 국가 목록을 대체해 시행될 예정이다.
슬롯 머신 게임는 WLA 등재에 앞서, 지난해 11월 WHO로부터 '의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT·Global Benchmarking Tool)) 평가' 최고 등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득한 바 있다. WHO는 △의약품 △백신 △혈액제제 △의료기기 등 4개 평가 분야에 대해 자체 개발한 평가 방법인 GBT를 이용해 9가지 영역(규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인)에서 총 268개 지표를 평가해 성숙도 1등급부터 4등급까지 부여하고 있다.
슬롯 머신 게임에 따르면, 전 세계 의약품 규제기관 중 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 처음이다. WLA 등재 역시 의약품과 백신 분야만 적용하고 있어 GBT 평가 결과와 연결될 수밖에 없다는 것이 강 국장의 의견이다.
강 국장은 "한 나라의 슬롯 머신 게임기업 수준은 높은데 규제기관이 껍데기인 경우는 있을 수 없고, 글로벌 수준의 규제 수준을 가진 기관이 속한 나라의 슬롯 머신 게임기업 수준이 낮을 수는 없다"며 "식약처와 업체가 규제로 인해 충돌할 때가 있지만, 함께 성장해야 하는 파트너 관계라는 점을 인지하고, 글로벌 무대에서 식약처의 지위를 공고히 하기 위해 노력하겠다"고 전했다.
슬롯 머신 게임 의약품안전국은 국내 기업이 국제 무대에 진출하기 위해 필요한 '신기술 사업 지원'사업 또한 중점적으로 추진할 계획이다.
강 국장은"식약처는 슬롯 머신 게임 현장과 연계한 QbD(설계기반고도화·Quality by Design) 생산기술 지원, DCT(분산형 임상시험·Decentralized clinical trials) 가이드라인 마련 등을 '신기술 사업 지원'사업으로 지정해 중점 추진할 계획"이라며 "DCT의 국내 도입을 위한 발판으로 주무부처인 보건복지부와 함께 가이드라인 마련을 추진할 예정으로, 이를 위한 기업 등 민간을 포함한 협의체 구성을 앞두고 있다"고 밝혔다.